Otriven Protect 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray Lsg.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung, bis zu 3-mal täglich je nach Bedarf.
    • Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.
    • Eine 3malige Anwendung pro Tag und Nasenloch nicht überschreiten.
  • Anwendung bei Kindern
    • Das Präparat darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe Kategorie "Kontraindikation").

• Dauer der Anwendung
  • Das Präparat darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ausdrückliche ärztliche Anordnung.
  • Der Dauergebrauch dieses Arzneimittels kann zu einer chronischen Schwellung bis hin zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Im Falle einer Überdosierung oder einer versehentlichen Einnahme können folgende Symptome auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, blaue Lippen (Zyanose), Übelkeit, Krämpfe, Herz-Kreislauf-Störungen, wie z. B. Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag), Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Erhöhung des Blutdrucks (Hypertonie), Erkrankungen der Lunge (Lungenödem, Atemprobleme), psychische Störungen.
  • Es kann auch zu Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Absinken des Pulses, schockähnlichem Blutdruckabfall, Lungenversagen und Bewusstlosigkeit (Koma) kommen.
  • Bei einer Überdosierung ist sofort ein Arzt zu informieren. Gegebenenfalls können geeignete Maßnahmen getroffen werden.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosierungsanleitung fort.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid oder Dexpanthenol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie unter einer trockenen Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung leiden (Rhinitis sicca oder atrophische Rhinitis),
  • nach operativer Entfernung der Hirnanhangsdrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen,
  • wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere an einem Engwinkelglaukom leiden,
  • bei Säuglingen und Kindern unter 12 Jahren.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut)
    • Nasenbluten
  • Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Herzklopfen (Palpitationen)
    • Herzrasen (Tachykardie)
    • Blutdruckerhöhung (Hypertonie)
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Unruhe
    • Schlaflosigkeit
    • Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung)
    • Kopfschmerzen
    • Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)
    • Unregelmäßige Herzfrequenz (Arrhythmie)
    • Verstärkte Schleimhautschwellung nach Abklingen der Arzneimittelwirkung
    • Krämpfe (insbesondere bei Kindern)
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
    • Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut
    • Niesen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung mit Vorsicht
  • wie auch andere Sympathomimetika sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit starken Reaktionen auf adrenerge Substanzen, manifestiert durch Anzeichen von
    • Schlaflosigkeit
    • Schwindelgefühl
    • Tremor
    • Herzrhythmusstörungen
    • erhöhtem Blutdruck
• darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden bei:
  • Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder diese innerhalb der letzten 2 Wochen erhalten haben
  • Patienten, die mit anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
  • erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
  • schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit) oder Hypertonie
    • Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien
  • Phäochromozytom
  • Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes)
  • Porphyrie
  • Prostatahyperplasie
  • Patienten, die mit tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva behandelt werden
• chronische Rhinitis
  • Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der
    Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen
• längere Anwendung, Überdosierung
  • insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen
    • durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer Verengung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt
    • die Folgen sind chronische Schwellungen (Rhinitis medicamentosa) bis hin zur Atrophie der Nasenschleimhaut (Ozaena)
  • mögliche Maßnahmen bei Dauergebrauch
    • in leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten
• Anwendungshinweise
  • unmittelbarer Kontakt des Arzneimittels mit den Augen vermeiden
  • bei Fehlanwendung oder Anwendung übermäßiger Mengen
    • kann es durch die Resorption von Xylometazolin zu systemischen Nebenwirkungen kommen, insbesondere bei Kindern
  • Xylometazolin kann sehr selten Schlaflosigkeit hervorrufen
    • in diesem Falle sollte die Anwendung spät abends oder nachts vermieden werden
  • zur Vermeidung von Infektionen sollte dieses Arzneimittel immer nur von einer Person verwendet werden
    • der Sprühkopf ist nach der Anwendung zu reinigen
• ältere Patienten
  • können auf unerwünschte Wirkungen dieses Arzneimittels empfindlicher reagieren

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden,
    • wenn Sie mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder diese innerhalb der letzten 2 Wochen erhalten haben oder wenn Sie andere potentiell blutdrucksteigernde Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie mit tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva behandelt werden,
    • wenn Sie eine Herzerkrankung oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Long QT-Syndrom, koronare Herzkrankheit) oder Bluthochdruck (Hypertonie) haben,
    • wenn Sie an einem Tumor der Nebenniere leiden (Phäochromozytom),
    • bei Stoffwechselstörungen, wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
    • wenn Sie eine Stoffwechselerkrankung (Porphyrie) haben,
    • bei Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie).
  • Zur Vermeidung von Infektionen sollte das Arzneimittel immer nur von einer Person angewendet und der Sprühkopf nach jedem Gebrauch gereinigt werden.
  • Xylometazolin kann sehr selten Schlaflosigkeit hervorrufen. Wenn Schlaflosigkeit auftritt, sollten Sie die Anwendung spät abends oder nachts vermeiden.
  • Ältere Patienten
    • Ältere Patienten können auf unerwünschte Wirkungen dieses Arzneimittels empfindlicher reagieren.
    • Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Eine langfristige Anwendung (mehr als 10 aufeinanderfolgende Tage) und Überdosierung sollte, insbesondere bei Kindern, vermieden werden, da dies zu einer verstopften Nase und somit zur Verengung der Luftwege führen kann. Der Dauergebrauch dieses Arzneimittels kann zu einer chronischen Schwellung (Rhinitis medicamentosa) bis hin zum Schwund der Nasenschleimhaut (Atrophie) führen.
    • Die Wirkstoffkonzentration ist für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren geeignet. Das Arzneimittel darf daher nicht bei Säuglingen und Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
    • Für Kinder unter 12 Jahren stehen entsprechende Nasensprays mit einem geringeren Gehalt des abschwellenden Wirkstoffes Xylometazolinhydrochlorid zur Verfügung.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch dieses Arzneimittels sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten. Falls Sie sich müde oder schläfrig fühlen, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

• Dexpanthenol (5 mg pro 0.1 Milliliter)
• Xylometazolin hydrochlorid (0.1 mg pro 0.1 Milliliter)

• Xylometazolin (0.087 mg pro 0.1 Milliliter)
• Benzalkonium chlorid Lösung
• Benzalkonium chlorid (0.02 mg pro 0.1 Milliliter)
• Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser
• Kalium dihydrogenphosphat
• Wasser, gereinigt

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die gleichzeitige Anwendung von diesem Präparat mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Monoaminooxidase-Hemmer oder tri- und tetrazyklischen Antidepressiva) sowie anderen blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch die kardiovaskuläre Wirkung dieser Substanzen zu einer Blutdruckerhöhung führen.