Johanniskraut MADAUS 425 mg

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene nehmen zweimal täglich 1 Hartkapsel ein.

• Dauer der Anwendung:
  • Die Dauer der Anwendung ist für das Arzneimittel prinzipiell nicht begrenzt; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten:
  • Nach der Einnahme von bis zu 4,5 g Trockenextrakt pro Tag über 2 Wochen und zusätzlich 15 g Trockenextrakt kurz vor der Krankenhauseinweisung wurden Krampfanfälle und Verwirrtheitszustände berichtet.
  • Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollte die Haut wegen möglicher erhöhter Lichtempfindlichkeit für die Dauer von 1-2 Wochen vor Sonnenlicht bzw. vor UVBestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sogenannten „Sonnenblockern"). Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Holen Sie die Einnahme sobald als möglich nach. Nehmen Sie jedoch nicht mehr als die Ihnen empfohlene Tagesdosis ein.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Präparat darf nicht angewendet werden:
  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut;
  • wenn Sie gleichzeitig auch mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches einen der folgenden Arzneistoffe aus einer der folgenden Stoffgruppen enthält:
  • Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten
    • Ciclosporin
    • Tacrolimus zur innerlichen Anwendung
    • Sirolimus
    • Everolimus
  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS
    • Proteinase-Hemmer wie Indinavir, Fosamprenavir
    • Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer wie Nevirapin
    • Nukleosidische Reverse-Trankriptase-Hemmer
  • Zytostatika wie
    • Imatinib
    • Irinotecan
    • mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern
  • Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung vom Cumarin-Typ wie
    • Phenprocoumon
    • Warfarin
  • Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel („Pille")
  • Patienten, die das Präparat und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten den Rat ihres behandelnden Arztes einholen (siehe auch „Wechselwirkungen").

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Bei der Einnahme von Johanniskraut kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht (Photosensibilisierung) zu Empfindungsstörungen (z. B. Kribbeln, Kälteempfindlichkeit oder Schmerzen, Brennen) und verstärkten sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation mit Johanniskraut allergische Hautausschläge, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall, Müdigkeit oder Unruhe auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
• Gegenmaßnahmen
  • Sollten Sie eine der genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Wechselwirkungen
  • können Elimination anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch Wirksamkeit dieser anderen Wirkstoffe herabsetzen
  • können die Aktivität von Cytochrom P450 (CYP)-3A4,CYP2C9, CYP2C19 sowie P-Glykoprotein induzieren
    • hierdurch kann die Wirksamkeit von gleichzeitig angewendeten Wirkstoffen, die über diese Leberenzyme metabolisiert oder von P-Glykoprotein transportiert werden, abgeschwächt sein
  • können Konzentration von Serotonin in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, sodass dieser Neurotransmitter u. U. toxische Konzentrationen erreicht, insbesondere bei Kombination mit anderen Antidepressiva vom Typ SRI der SSRI
    • eine gleichzeitige Anwendung sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen
      • wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms mit
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Angst
        • Ruhelosigkeit
        • Verwirrtheit
  • bei Patienten, die nachfolgende Arzneimittel einnehmen, sollten zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Johanniskraut geeignete Therapiekontrollen (z. B. Bestimmung der Konzentration dieser Arzneimittel im Plasma oder Vollblut) durchgeführt werden
  • vor Anwendung eines Hypericum-Präparates sind die Art der Interaktion und die Konsequenzen wie folgt zu bedenken
    • bei gleichzeitiger Verabreichung mit Antikoagulantien vom Cumarin-Typ sollten die Blutgerinnungswerte regelmäßig kontrolliert werden
    • pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung von
      • Digoxin
      • Simvastatin
      • Amitryptilin
      • Fexofenadin
      • Benzodiazepine
      • Methadon
      • Finasterid
      • hormonelle Kontrazeptiva
      • Theophyllin
      • Ivabradin
      • evtl. nach Maßgabe des klinischen Effektes höher dosieren
        • Verapamil
        • Simvastatin
        • Midazolam
    • pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung in Wirkungsverstärkung
      • Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie
        • Paroxetin
        • Sertralin
        • Nefazodon
        • Buspiron
        • Triptane
        • Trazodon
• Arzt informieren
  • wenn Patient Johanniskraut anwendet und ein weiteres Arzneimittel verordnet bekommt
  • wenn die Patienten selbst ein anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen
    • Hinweise im Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen" beachten
  • bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf qualifizierte Person konsultieren
  • Frauen im gebährfähigen Alter
    • die keine Verhütungsmaßnahmen treffen, vor Einnahme
  • Leberwerte
    • bei eingeschränkter Leberfunktion bzw. erhöhten Leberwerten, Johanniskraut nur nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen
• hormonelle Kontrazeptiva
  • bei Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden und gleichzeitig Johanniskraut einnehmen, können Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung auftreten
  • Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein
  • zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen sollten ergriffen werden
• operative Eingriffe mit Voll- oder Teilnarkose
  • vor geplanten operativen Eingriffen mit Voll- oder Teilnarkose sollten mögliche Wechselwirkungen mit verwendeten Präparaten identifiziert werden
  • falls erforderlich sollte Johanniskraut abgesetzt werden
  • nach dem Absetzen normalisieren sich die veränderten Enzymaktivitäten innerhalb 1 Woche
• UV-Strahlen
  • während der Anwendung von Johanniskraut muss übermäßige Exposition an UV-Strahlen vermieden werden (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien)
• Kinder und Jugendliche
  • da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen (siehe jeweilige Herstellerinformation)

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Arzneimittel, die wie dieses Präparat Bestandteile aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Wirkstoffe aus Hypericum können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration eines sogenannten „Botenstoffes" (des Serotonins) im Gehirn heraufsetzen, so dass dieser Stoff unter Umständen gefährliche Wirkungen entfalten kann, insbesondere bei Kombination mit anderen gegen Depression wirkenden Arzneimitteln.
  • Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Schweißausbrüche, Tachykardie, Durchfall, Fieber, Unruhe, Desorientierung, Zittern oder Krampfanfälle auftreten. Diese können Symptome des sogenannten Serotonin-Syndroms sein. Dieses Syndrom tritt in seltenen Fällen auf, wenn Sie u.a. Antidepressiva (z. B. Paroxetin, Sertralin) oder Triptane (Migränemittel) gleichzeitig mit diesem Arzneimittel einnehmen (siehe „Wechselwirkungen").
  • Sie sollten, falls Sie bereits das Arzneimittel einnehmen, hierüber Ihren Arzt informieren, wenn er Ihnen ein weiteres Arzneimittel verordnet, oder wenn Sie selbst ein in der Apotheke erhältliches verschreibungsfreies anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen. In diesen Fällen ist zu erwägen, die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu beenden.
  • Sofern eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln für erforderlich gehalten wird, muss Ihr Arzt die möglichen Wechselwirkungen bedenken:
    • Wirkungsverminderung von
      • Theophyllin
      • Digoxin
      • Verapamil
      • Simvastatin
      • Midazolam.
    • Wirkungsverstärkung von andersartigen Mitteln gegen Depression wie
      • Paroxetin
      • Sertralin
      • Trazodon.
    • Eine gleichzeitige Einnahme sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms mit Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit oder Verwirrtheit erfolgen.
  • Während der Anwendung sollte eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarium) vermieden werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel darf deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
  • Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.

• Johanniskraut Trockenextrakt, (3,5-6:1), Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m) (425 mg pro 1 Stück)

• Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser
• Cellulose Pulver
• Chlorophyllin Kupfer Komplex
• Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
• Eisen (III) oxid
• Gelatine
• Lactose 1-Wasser
• Magnesium stearat
• Natrium dodecylsulfat
• Silicium dioxid, hochdispers
• Talkum
• Titan dioxid
• Wasser, gereinigt
• Gesamt Natrium Ion (1 mmol pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet habenoder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Johanniskraut kann mit zahlreichen anderen Arzneimitteln in dem Sinne in Wechselwirkung treten, dass die Konzentration dieser Stoffe im Blut gesenkt wird und dadurch ihre Wirksamkeit abgeschwächt ist. Zu diesen Stoffen gehören folgende Arzneistoffe:
    • Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten
      • Ciclosporin
      • Tacrolimus zur innerlichen Anwendung
      • Sirolimus
      • Everolimus
    • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS
      • Proteinase-Hemmer wie Indinavir, Fosamprenavir
      • Nicht-Nukleosidische Reverse-Transcriptase-Hemmer wie Nevirapin
      • Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer
    • Zytostatika wie
      • Imatinib
      • Irinotecan
      • mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern.
    • Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung vom Cumarin-Typ wie
      • Phenprocoumon
      • Warfarin
    • Theophyllin
    • Digoxin
    • Verapamil
    • Simvastatin
    • Midazolam
    • hormonelle Empfängnisverhütungsmittel („Pille")
    • Finasterid
    • Fexofenadin
    • Alprazolam
    • Diazepam
    • Methadon
    • andersartige Mittel gegen Depressionen wie
    • Amitriptylin.
  • Das Arzneimittel kann weiterhin mit anderen Arzneimitteln in dem Sinne in Wechselwirkung treten, dass die Konzentration dieser Stoffe im Blut erhöht wird und dadurch ihre Wirksamkeit verstärkt ist. Dazu zählen folgende Arzneimittel:
    • sogenannte „serotonerge Arzneimittel" wie Antidepressiva (z. B. Paroxetin, Sertralin, Trazodon), Triptane (Migränemittel) oder Buspiron; es besteht ein erhöhtes Risiko eines Serotoninsyndroms (siehe „Patientenhinweis").
  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe „Nebenwirkungen").
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.