Neuro STADA 100mg/100mg Filmtabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1 bis 3-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 100-300 mg Vitamin B₁/Vitamin B₆ pro Tag) ein.

• Dauer der Anwendung
  • Nach 4-wöchiger Therapie sollte der Arzt entscheiden, ob die Gabe von Vitamin B₁ und B₆ in der hohen Dosierung weiter erforderlich ist.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Vitamin B₁
    • Oral eingenommenes Vitamin B₁ ist von geringer Schädlichkeit (Toxizität). Vergiftungen im strengen Sinne sind unbekannt. Erst sehr hohe Dosen (über 10 g) blockieren bzw. unterdrücken (Curare-ähnlich) die Reizübertragung von Nervenzellen.
    • Das toxische Potential von Vitamin B₆ ist als sehr gering anzusehen.
  • Vitamin B₆
    • Die langfristige Einnahme (Monate bis Jahre) von Vitamin B₆ in Dosen über 50 mg/Tag sowie die kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1 g/Tag können zu neurotoxischen Wirkungen führen.
    • Eine Überdosierung zeigt sich im wesentlichen durch sensorische Polyneuropathie, ggf. mit Ataxie. Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern.
    • Wenn akut Dosen über 150 mg/kg Körpergewicht eingenommen wurden, werden künstlich verursachtes Erbrechen und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Ein Erbrechen ist am effektivsten in den ersten 30 Minuten nach der Einnahme. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.
    • Falls körperliche Beschwerden auftreten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Für eine erfolgreiche Behandlung ist es wichtig, dass Sie das Arzneimittel die gesamte, vom Arzt empfohlene Zeitdauer einnehmen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe (Vitamin B₁ und Vitamin B₆) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Sehr selten: Herzrasen (Tachykardie), Schweißausbrüche, Hautreaktionen mit Juckreiz und Urtikaria (Nesselsucht)
• Nicht bekannt: Bei längerfristiger Überdosierung von Vitamin B₆ (länger als 2 Monate in einer Einnahmemenge über 1 g pro Tag) können nervenschädigende Wirkungen auftreten.
• Die langfristige Einnahme (mehr als 6-12 Monate) von Tagesdosen über 50 mg kann eine periphere sensorische Neuropathie (Missempfindungen vorwiegend an Händen und Füßen) hervorrufen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Parästhesien) ist die Dosierung zu überprüfen und das Medikament ggf. abzusetzen.
  • Periphere sensorische Neuropathien wurden bei langfristiger Einnahme (mehr als 6 - 12 Monate) von Tagesdosen über 50 mg sowie bei kurzfristiger Einnahme (länger als 2 Monate) von Dosen über 1g/Tag beobachtet.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Therapeutische Dosen von Vitamin-B₆ können die Wirkung von L-Dopa abschwächen.
  • Die gleichzeitige Gabe von sogenannten Pyridoxinantagonisten (z. B. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B₆ erhöhen.
  • Thiamin wird durch 5-Fluorouracil inaktiviert, da 5-Fluorouracil kompetitiv die Phosphorylierung von Thiamin zu Thiaminpyrophosphat hemmt.
  • Antazida, Alkohol und schwarzer Tee vermindern die Resorption von Thiamin. Thiamin kann bei gleichzeitigem Genuß sulfithaltiger Getränke, wie z. B. Wein, abgebaut werden.
  • Bei Langzeitbehandlung mit Furosemid kann ein Thiamindefizit durch vermehrte renale Ausscheidung entstehen.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.
• Überdosierung
  • Symptome einer Überdosierung
    • Vitamin B₁
      • Thiamin besitzt eine große therapeutische Breite. Sehr hohe Dosen (über 10 g) haben eine ganglienblockierende Wirkung und unterdrücken curareähnlich die neuronale Reizübertragung.
    • Vitamin B₆
      • Das toxische Potential von Vitamin B₆ ist als sehr gering anzusehen. Aber auch Dosen von 50 mg Vitamin B₆ pro Tag können über längere Zeit (Monate bis Jahre neurotoxisch im Sinne einer Neuropathie wirken. Bei kontinuierlicher Anwendung von Vitamin B₆ über 2 Monate hinaus, in Dosen von über 1 g/Tag, können neurotoxische Nebenwirkungen auftreten.
      • Bei Menschen, die mehr als 2 g Vitamin B₆ täglich eingenommen haben, sind folgende Symptome beobachtet worden: Neuropathien mit Ataxie, Sensibilitätsstörungen, zerebrale Konvulsionen mit Änderungen des EEG, hypochrome Anämie und seborrhoische Dermatitis.
  • Therapie einer Überdosierung
    • Wenn akut Dosen von Vitamin B₆ über 150 mg/kg Körpergewicht eingenommen wurden, werden induzierte Emesis und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Eine Emesis ist am effektivsten in den ersten 30 Minuten nach Einnahme. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Missempfindungen vorwiegend an Händen und Füßen) ist der behandelnde Arzt aufzusuchen.
  • Periphere sensorische Neuropathien wurden bei langfristiger Einnahme (mehr als 6-12 Monate) von Tageseinnahmemengen über 50 mg sowie bei kurzfristiger Einnahme (länger als 2 Monate) von Einnahmemengen über 1 g/Tag beobachtet.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden.

• Pyridoxin hydrochlorid (100 mg pro 1 Stück)
• Thiamin hydrochlorid (100 mg pro 1 Stück)

• Pyridoxin (82.27 mg pro 1 Stück)
• Thiamin (89.19 mg pro 1 Stück)
• Cellulose, mikrokristallin
• Gelatine
• Hypromellose
• Macrogol 6000
• Magnesium stearat
• Maisstärke, vorverkleistert
• Silicium dioxid, hochdispers
• Talkum
• Titan dioxid

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Therapeutische Dosen von Vitamin-B₆ können die Wirkung des Antiparkinsonmittels L-Dopa abschwächen.
  • Die gleichzeitige Gabe von sogenannten Pyridoxinantagonisten (Arzneimittel, die u.a. eine gegen Vitamin B₆ gerichtete Wirkung haben, wie z.B. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B₆ erhöhen.
  • Vitamin B₁ verliert bei gleichzeitiger Gabe des Krebsmittels (Zytostatikums) 5-Fluorouracil seine Wirkung.
  • Magensäurehemmer vermindern die Aufnahme von Vitamin B₁.
  • Bei Langzeitbehandlung mit dem Entwässerungsmittel Furosemid kann ein Vitamin-B₁-Mangel entstehen, weil vermehrt Vitamin B₁ mit dem Urin ausgeschieden wird.