INSTILLAGEL

• Soweit nicht anders verordnet, zur urologischen Anwendung
  • a) bei Katheterisierung:
    • 6 ml oder 11 ml instillieren. Nach der üblichen Säuberung der Glans und des Orificium urethrae externum wird das Gel langsam in die Harnröhre instilliert und die Glans komprimiert, bis die lokalanästhetische und desinfizierende Wirkung eingetreten ist.
  • b) bei Zystoskopie und Endoskopien:
    • 11 ml, eventuell zusätzlich 6 ml bzw. 11 ml, instillieren. Die gesamte Harnröhre, einschließlich des Sphincter externus, muss zur keimfreien und schmerzlosen Einführung von Instrumenten mit Gleitfilm überzogen werden und anästhesiert sein. Im Bereich des Sulcus coronarius wird eine Penisklemme angelegt.
  • c) bei Harnröhrenstrikturen (Strikturspaltung, Bougierung):
    • 11 ml, eventuell zusätzlich 6ml bzw. 11 ml, instillieren und eine Penisklemme anlegen. Die erforderliche Harnröhrenanästhesie wird nach 5 - 10 Minuten erreicht.
  • d) zur Desinfektion werden 6 ml oder 11 ml Gel gleichmäßig auf der Schleimhaut verteilt (instilliert).
• Für andere Anwendungen:
  • 6 ml oder 11 ml langsam in die jeweilige Körperöffnung instillieren und/oder das Gel auf den einzubringenden Katheter bzw. auf das Instrument möglichst gleichmäßig verteilen.
• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Anwendung bei Kindern
  • Die systemische Absorption von Lidocain kann bei Kindern erhöht sein und deshalb ist dementsprechend Vorsicht geboten.
  • In der Regel sollte die maximale Dosis bei Kindern im Alter zwischen 2 und 12 Jahren 2,9 mg Lidocainhydrochlorid pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Dies entspricht 1,5 ml Gel pro 10 kg Körpergewicht.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Es sind keine Fälle Hinweise für den Fall der Überdosierung bekannt.
  • Die volle lokalanästhetische und desinfizierende Wirkung tritt nach 5 - 10 Minuten ein.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid 1 H₂O, Chlorhexidinbis(D-gluconat) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain und anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp,
  • bei Patienten mit erheblichen Störungen des Reizleitungssystems
  • bei Kindern unter 2 Jahren

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die Nebenwirkungen können sein:
  • Sehr seltenen: Allergische Reaktionen (in den schwersten Fällen ein anaphylaktischer Schock) auf ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp und/oder auf Chlorhexidin
  • Sehr seltenen: Allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, durch Chlorhexidin und/oder einen der anderen Inhaltsstoffe
  • Nicht bekannt: Trotz erwiesener großer Sicherheitsbreite sind bei schweren Harnröhrenverletzungen unerwünschte systemische Wirkungen des Lokalanästhetikums Lidocain wie anaphylaktischer Schock, Blutdruckabfall, Bradykardie oder Krämpfe möglich.
  • Nicht bekannt: Hornhautschädigung (Schädigung der Augenoberfläche) und dauerhafte Augenschädigung einschließlich dauerhafter Sehstörungen (nach versehentlichem Augenkontakt bei chirurgischen Eingriffen im Kopf-, Gesichts- und Halsbereich) bei Patienten unter Vollnarkose (tiefer schmerzfreier Schlaf).
  • Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist mit sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen) oder mit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) eingestuft.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung des Arzneimittels nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung bei Veränderungen des Beckenbodens (bulbocavernöse Verbindung)
  • wenn Lidocain dann unter Druck in die Harnröhre injiziert wird, kann die dünne Schleimhaut gesprengt werden und das Mittel in die Blutbahn gelangen
• wenn es wahrscheinlich ist, dass die Dosis oder die Verabreichung zu einem hohen Blutspiegel führt, benötigen einige Patienten besondere Aufmerksamkeit, um potenziell gefährliche Nebenwirkungen zu vermeiden
  • Anwendung nur mit besonderer Vorsicht bei
    • einer kardiovaskulären Erkrankung einschließlich Herzinsuffizienz
    • älteren Patienten
    • Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
    • Patienten mit Epilepsie
    • Patienten mit (fortgeschrittenen) Lebererkrankungen
    • Patienten mit verminderter/beeinträchtigter Nierenfunktion
    • Patienten mit Schock
    • Patienten mit Funktionsstörung der Atemwege
    • Patienten mit Bradykardie oder eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion
      • da sie funktionelle Veränderungen, die mit der Verlängerung der AV-Überleitung durch Lokalanästhetika vom Amidtyp verbunden sind, weniger gut kompensieren können
    • Patienten mit kardialem Versagen oder AV-Block
    • Patienten, die an Myasthenia gravis leiden
      • da diese besonders empfindlich auf Lokalanästhetika reagieren
    • Patienten mit traumatisierter/verletzter Schleimhaut und/oder Sepsis am vorgesehenen Applikationsort
      • angesichts der Möglichkeit einer signifikanten systemischen Resorption mit einem erhöhten Risiko für toxische Symptome, wie z. B. Krämpfe
      • von Wundflächen und Schleimhäuten erfolgt eine relativ ausgeprägte Absorption
• Anwendung nur bei starker / zwingender Indikation unter strenger Überwachung bei
  • Patienten mit akuter Porphyrie
    • Lidocain ist möglicherweise porphyrinogen / kann möglicherweise eine Porphyrie auslösen
    • bei allen Patienten mit Porphyrie sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden
• Antiarrhythmika Klasse III
  • Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden
  • eine EKG-Überwachung sollte in Betracht gezogen werden, da die kardialen Wirkungen additiv sein können
• Nebenwirkungen und Überdosierung
  • schwere Nebenwirkungen sind auf starke Überdosierung des Lokalanästhetikums zurückzuführen
  • bei Applikation größerer Mengen, zu hoher Dosis oder Anwendung in kurzen Zeitabständen, können hohe Plasmaspiegel bzw. toxische Blutspiegel erreicht werden und schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten
  • Patienten sollten darauf hingewiesen werden
    • sich genau an die empfohlenen Lidocaindosierung und Anwendungshinweise zu halten
      • besonders bei Kindern angezeigt, wobei die Dosierung an das Körpergewicht angepasst werden soll
  • bei Auftreten von toxischen Effekten bzw. zur Behandlung von schwerwiegenden Nebenwirkungen können notfallmedizinische Maßnahmen, Beatmung und der Einsatz von Wiederbelebungsgeräten, Sauerstoff und anderen reanimierenden Arzneimitteln bzw. Notfallmedikamenten notwendig werden
  • trotz der erwiesenen hohen klinischen Toleranz von Lidocain sind nach Überschreiten eines kritischen Blutspiegels toxische Nebenwirkungen nicht auszuschließen
  • als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) von Lidocain in Betracht gezogen werden
  • sicherste Prophylaxe besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Lidocaindosierung, deren Wirkung unbedingt ärztlich überwacht werden muss (visueller und verbaler Patientenkontakt)
  • wenn bei der Harnröhrenanästhesie mehr als die empfohlene Menge instilliert wird und eine erhebliche Menge des Gels in die Blase eindringt, oder wenn eine entzündete, ulzerierende Harnröhre vorliegt, kann dies generell zu einer erhöhten Resorption von Lidocain und damit zu einer Überdosierung mit zentralnervösen und kardiovaskulären Nebenwirkungen führen
    • insbesondere bei Kindern und älteren Patienten
• bei der Anwendung als Gleitmittel für einen Endotrachealtubus
  • sollte man besonders darauf achten, dass das Gel nicht in das Lumen des Tubus gelangt
    • das Gel kann auf der inneren Oberfläche des Tubus eintrocknen und einen Rückstand hinterlassen, der beim Biegen des Tubus zum Verklumpen neigt und dadurch das Lumen verengt
    • in seltenen Fällen wurde darüber berichtet, dass dieser Gelrückstand zu einem Verschluss des Lumens führte
• bei der Anwendung im Mund- und Rachenraum
  • kann das Schlucken erschwert und die Gefahr von Verschlucken erhöht sein
    • bei tauber Zunge und Mundschleimhaut besteht die Gefahr von Bissverletzungen
• Methämoglobinämie
  • es wurde über Fälle von Methämoglobinämie im Zusammenhang mit der Anwendung von Lokalanästhetika berichtet
  • Patienten mit defekter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase sowie hereditärer oder idiopathischer Methämoglobinämie sind anfälliger für arzneimittelinduzierte Symptome von Methämoglobinämie
  • bei Patienten mit Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase ist das zur Methämoglobin-Reduktion verwendete Gegenmittel Methylenblau unwirksam und kann das Hämoglobin selbst oxidieren, so dass eine Methylenblau-Therapie nicht möglich ist

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Das Arzneimittel darf aufgrund der Gefahr einer Sehschädigung nicht mit dem Auge in Berührung kommen. Bei Kontakt mit den Augen sind die Augen sofort gründlich mit Wasser auszuspülen. Bei Reizungen, Rötung oder Schmerzen im Auge oder bei Sehstörungen ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen.
  • Schwere Fälle von bleibender Hornhautschädigung (Schädigung der Augenoberfläche), die möglicherweise eine Hornhauttransplantation erfordern, wurden bei Patienten berichtet, deren Augen während chirurgischer Eingriffe unter Vollnarkose (tiefer schmerzfreier Schlaf) versehentlich mit ähnlichen Arzneimitteln in Berührung gekommen sind.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Gel anwenden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei operativer oder großflächiger Anwendung dieses Arzneimittels muss der Arzt im Einzelfall entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

• Chlorhexidin digluconat (0.523 mg pro 1 Milliliter)
• Lidocain hydrochlorid 1-Wasser (20.9 mg pro 1 Milliliter)
• Methyl 4-hydroxybenzoat (0.627 mg pro 1 Milliliter)
• Propyl 4-hydroxybenzoat (0.262 mg pro 1 Milliliter)

• Chlorhexidin (0.294 mg pro 1 Milliliter)
• Lidocain (16.96 mg pro 1 Milliliter)
• Lidocain hydrochlorid (19.6 mg pro 1 Milliliter)
• Hyetellose
• Natrium hydroxid
• Propylenglycol (522.5 mg pro 1 Milliliter)
• Wasser, gereinigt

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Im Tierversuch (Maus) ist eine dosisabhängige Toxizitätssteigerung von Lidocain zu beobachten bei gleichzeitiger Verabreichung von Pethidin.