Terbiderm Creme 10mg/g

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
  • Dauer und Häufigkeit der Anwendung
    • Fußpilz (Tinea pedis interdigitalis):
      • 1-mal täglich für 1 Woche.
    • Fußpilz an der Fußsohle (Tinea pedis plantaris):
      • 2-mal täglich für 2 Wochen
    • Flechte (Tinea corporis, Tinea cruris):
      • 1-mal täglich für 1 Woche.
    • Hautpilz (kutane Candidiasis):
      • 1-2 mal täglich für 1 bis 2 Wochen.
    • Kleienflechte (Pityriasis versicolor):
      • 1- bis 2-mal täglich für 2 Wochen.
  • Hefepilzerkrankungen (Hautcandidosen) äußern sich unter Umständen wie Ringelflechte oder Wäscherflechte, treten jedoch bei älteren oder übergewichtigen Patienten auf, bei denen sich in Hautfalten ein feuchtes Milieu bildet oder bei Patienten mit weiteren Erkrankungen wie Diabetes. Zur Behandlung von Candidosen kann eine längere Behandlungsdauer (2 Wochen) erforderlich sein. Führen Sie die Behandlung entsprechend der empfohlenen Anwendungsdauer fort, auch wenn die Symptome nach einigen Tagen abgeklungen sind. In der Regel tritt eine Linderung der Symptome bereits nach wenigen Tagen ein, sie können jedoch erneut auftreten, wenn die Creme nicht regelmäßig angewendet oder die Behandlung vorzeitig beendet wird.
  • Mit dieser Creme sollte sich innerhalb weniger Tage Ihr Hautzustand verbessern. Bis zur vollständigen Heilung der geschädigten Haut können nach Abklingen der Erkrankung jedoch bis zu vier Wochen vergehen. Die Creme wirkt auch noch, nachdem Sie die Behandlung beendet haben, so dass sich Ihre Haut weiter verbessern sollte
  • Wenn Sie innerhalb von zwei Wochen keine Anzeichen einer Besserung feststellen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, der Sie beraten wird.
  • Ältere Menschen
    • Es gibt keine Hinweise, dass bei älteren Patienten andere Dosierungen erforderlich sind oder andere Nebenwirkungen auftreten als bei jüngeren Patienten.
  • Kinder
    • Da nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung der Creme bei Kindern unter 12 Jahren vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Fälle einer Überdosierung sind bei äußerlicher Anwendung nicht bekannt geworden.
  • Wenn Sie zu viel Arzneimittel angewendet haben, verursacht dies keinen Schaden. Bei Unsicherheit fragen Sie jedoch Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Sollte allerdings Creme versehentlich eingenommen werden, sind solche Nebenwirkungen zu erwarten, wie sie bei einer Überdosierung mit Terbinafin Tabletten auftreten können (z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel). In diesem Fall sollte ein Arzt oder Notarzt verständigt werden. Sollte die Creme versehentlich in die Augen geraten, sollten Sie diese gründlich unter fließendem Wasser spülen.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach. Setzen Sie dann die Behandlung wie gewohnt fort. Wenn Sie sich erst zum Zeitpunkt der nächsten Anwendung daran erinnern, wenden Sie die übliche Menge an und setzen dann die Behandlung wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Verwenden Sie die Creme entsprechend der Gebrauchsinformation. Dies ist wichtig, da die Gefahr einer Neuinfektion besteht, wenn mehrere Anwendungen vergessen werden

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenn Sie die Anwendung vorzeitig abbrechen, können die ursprünglichen Symptome wieder auftreten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine Überempfindlichkeit können Sie zum Beispiel an roten Flecken und Schwellungen der Haut und/oder Juckreiz erkennen.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Beenden Sie Anwendung der Creme und nehmen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch, wenn bei Ihnen eine der folgenden sehr seltenen allergischen Reaktionen auftritt:
  • Schwerer Juckreiz mit rotem Ausschlag, Nesselsucht, Blasen- oder Bläschenbildung
  • Atemnot oder Anschwellen von Mund, Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
• Die Häufigkeit, mit der diese allergischen Reaktionen auftreten, ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten). Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Hautabschuppung, Juckreiz (Pruritus).
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Hautschädigung, Schorf, Hautveränderungen, Hautverfärbungen, Rötung, Brennen, Schmerzen und/oder Reizungen an der Applikationsstelle.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Trockene Haut, Ekzem, Kontaktdermatitis, Verschlimmerung der zu Grunde liegenden Pilzinfektion
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Ausschlag,
    • Überempfindlichkeit, Hautausschlag
    • Wenn die Creme versehentlich in die Augen gelangt, kann in seltenen Fällen eine Augenreizung auftreten.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt
  • nicht im Mundbereich anwenden oder schlucken
• Kontakt vermeiden mit
  • den Augen
    • Augenkontakt kann Reizungen hervorrufen
    • bei der Anwendung im Gesicht von den Augen fernhalten
    • bei versehentlichem Augenkontakt, sollten diese gründlich unter fließendem Wasser gespült werden
  • Mund und Schleimhäuten
    • bei versehentlichem Berühren der Schleimhäute können diese eventuell
      gereizt werden und sollten in solchen Fällen gründlich unter fließendem Wasser gespült werden
  • Hautläsionen sollte vermieden werden
• Kinder und Jugendliche
  • flüssige und halbfeste Darreichungsform
    • da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollten Kinder < 12 Jahren nicht mit Terbinafin behandelt werden (abweichende Altersangaben siehe Herstellerinformation)
    • Säuglinge und Kleinkinder dürfen nicht mit behandelten Hautarealen, einschließlich der Brust, in Kontakt kommen
    • Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewaren
  • Behandlung von Pilzinfektionen der Nägel
    • Terbinafin sollte aufgrund mangelnder klinischer Erfahrungen in dieser Altersgruppe nicht bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren angewendet werden
• zusätzliche Hinweise für flüssige Darreichungsformen
  • nicht im Gesicht anwenden
  • nicht zur Behandlung der hyperkeratotischen chronischen plantaren Tinea pedis (Moccasin-Typ) empfohlen
  • im Falle einer allergischen Reaktion sollte der Film mit einem organischen Lösungsmittel, wie z.B. denaturiertem Alkohol (z.B. Alkohol zur Desinfektion) entfernt werden, und die Füße mit warmem Wasser und Seife gewaschen werden
  • bei versehentlichem Inhalieren ist ein Arzt zu konsultieren, falls Symptome auftreten oder bestehen bleiben
• zusätzliche Hinweise für die Behandlung von Pilzinfektionen der Nägel
  • die offiziellen Leitlinien für die angemessene Verwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen
  • nach Behandlung der betroffenen Stelle sollte die Berührung nicht betroffener Körperteile vermieden werden, bis der Lack vollständig getrocknet ist
  • wie bei allen topischen Behandlungen von Onychomykose, muss eine zusätzliche systemische Therapie in Betracht gezogen werden, wenn mehr als 3 Nägel betroffen sind oder mehr als die Hälfte der Nagelplatte verändert bzw. die Nagelmatrix betroffen ist oder wenn prädisponierende Faktoren wie Diabetes und Immunerkrankungen vorliegen
  • die Dauer der Erkrankung, das Ausmaß der Beteiligung der Nagelplatte und die Nageldicke können die Ergebnisse der Therapie möglicherweise beeinflussen
  • Patienten mit folgenden Erkrankungen in der Anamnese sollten vor Beginn der Behandlung ärztlichen Rat einholen
    • Diabetes
    • Immunerkrankungen
    • periphere Gefäßkrankheit
    • verletzte, schmerzhafte oder schwer beschädigte Nägel
    • Hauterkrankungen wie Psoriasis oder andere chronische Hauterkrankungen
    • Yellow-Nail-Syndrom (Ödeme der unteren Gliedmaßen, Atembeschwerden und Gelbverfärbung der Nägel)
  • nach Behandlung der betroffenen Stelle sollte die Berührung nicht betroffener Körperteile vermieden werden, bis der Lack vollständig getrocknet ist
  • die Auswirkungen von Nagellack oder von anderen kosmetischen Nagelprodukten auf die Wirksamkeit von Terbinafin wurden nicht untersucht

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Die Creme ist nur äußerlich anzuwenden.
    • Nicht im Mund anwenden oder einnehmen.
    • Sollte eine Anwendung im Gesicht erforderlich sein, achten Sie darauf, Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Dies kann Reizungen hervorrufen. Sollte die Creme versehentlich in die Augen geraten wischen Sie diese ab und spülen Sie die Augen sorgfältig unterfließendem Wasser. Suchen Sie einen Arzt auf, wenn die Beschwerden anhalten.
    • Säuglinge und Kleinkinder dürfen nicht mit den behandelten Hautarealen, einschließlich der Brust, in Kontakt kommen.
    • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
    • Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Inhaltsstoffen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
  • Kinder
    • Die Anwendung der Creme wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen. Die Erfahrungen bei Kindern sind begrenzt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Anwendung des Arzneimittels hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, solange es gemäß der Gebrauchsinformation und ausschließlich äußerlich angewendet wird.

• Terbinafin hydrochlorid (10 mg pro 1 Gramm)

• Terbinafin (8.89 mg pro 1 Gramm)
• Benzyl alkohol (15 mg pro 1 Gramm)
• Cetyl palmitat
• Cetylstearylalkohol (100 mg pro 1 Gramm)
• Isopropyl myristat
• Natrium hydroxid
• Polysorbat 60 (15 mg pro 1 Gramm)
• Sorbitan stearat
• Wasser, gereinigt

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Creme Auswirkungen auf andere Arzneimittel hat.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.