Bitosen 20mg Tabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Tablette (20mg Bilastin) für Erwachsene, einschließlich älterer Menschen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
• Anwendung bei Kindern
  • Andere Zubereitungen dieses Arzneimittels sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und für Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Geben Sie das Arzneimittel nicht Kindern unter 2 Jahren oder Kindern mit einem Körpergewicht unter 15 kg, da keine ausreichenden Daten zur Verfügung stehen.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Behandlung hängt von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden ab. Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie, oder eine andere Person, zu viel eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben sich zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Denken Sie bitte daran, die Arzneimittelpackung oder diese Gebrauchsinformation mitzunehmen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie sobald wie möglich ein, und kehren Sie dann zu Ihrem üblichen Zeitplan für Ihre Tabletteneinnahme zurück.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Bilastin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, welche Atembeschwerden, Drehschwindel, Kollaps oder Bewusstlosigkeit, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens und/oder Schwellung und Rötung der Haut umfassen können, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
• Andere Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen und Jugendlichen auftreten können, sind:
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Kopfschmerzen
    • Schläfrigkeit
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • anormale EKG-Veränderungen
    • Abweichungen der Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
    • Schwindel
    • Magenschmerzen
    • Müdigkeit
    • gesteigerter Appetit
    • unregelmäßiger Herzschlag
    • Gewichtszunahme
    • Übelkeit
    • Angst
    • trockene oder sich unangenehm anfühlende Nase
    • Bauchschmerzen
    • Diarrhö (Durchfall)
    • Gastritis (eine Entzündung der Magenwand)
    • Vertigo (ein Schwindel- oder Drehgefühl)
    • Schwächegefühl
    • Durst
    • Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen)
    • trockener Mund
    • Verdauungsstörungen
    • Juckreiz
    • Fieberbläschen (oraler Herpes)
    • Fieber
    • Tinnitus (klingelnde Ohrgeräusche)
    • Schlafprobleme
    • Abweichungen der Nierenfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
    • erhöhte Blutfette
  • Häufigkeit nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Herzklopfen (Palpitationen)
    • Herzrasen (Tachykardie)
    • Erbrechen
• Nebenwirkungen, die bei Kindern auftreten können, sind:
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • allergische Konjunktivitis (Augenentzündung aufgrund einer allergischen Reaktion)
    • Kopfschmerzen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Augenreizung
    • Schwindel
    • Verlust des Bewusstseins
    • Durchfall
    • Übelkeit
    • Lippenschwellung
    • Ekzem
    • Nesselsucht (Urtikaria)
    • Ermüdung
    • Rhinitis (Nasenentzündung)
    • Bauchschmerzen (Schmerzen im Unterleib bis zum Oberbauch)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• pädiatrische Bevölkerung
  • Wirksamkeit und Sicherheit von Bilastin bei Kindern unter 2 Jahren sind nicht erwiesen, und bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren gibt es nur geringe klinische Erfahrungen
  • daher darf Bilastin in diesen Altersgruppen nicht angewendet werden
• Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz
  • gleichzeitige Anwendung von P-Glykoprotein-Inhibitoren (Ketoconazol, Erythromycin, Ciclosporin, Ritonavir, Diltiazem) kann die Plasmakonzentration von Bilastin erhöhen
    • Risiko von Nebenwirkungen durch Bilastin daher erhöht
  • gleichzeitige Gabe von Bilastin und P-Glykoprotein-Inhibitoren sollte vermieden werden bei Patienten mit einer moderaten oder schweren Nierenfunktionsstörung
• QT-Verlängerung
  • bei Patienten, die Bilastin anwenden, wurden Fälle von QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm gemeldet
  • von Arzneimitteln, die eine QT-/QTc-Verlängerung verursachen, wird vermutet, dass sie das Risiko für Torsade de pointes erhöhen
  • es ist daher Vorsicht erforderlich, wenn Bilastin an Patienten verabreicht wird, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine QT-/QTc-Verlängerung besteht
  • dazu zählen Patienten mit
    • (einer Vorgeschichte von) Herzrhythmusstörungen
    • Patienten mit Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypocalcämie
    • bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder bedeutsamer Bradykardie
    • Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die mit QT-/QTc-Verlängerung verbunden sind

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden oder niedrige Blutwerte von Kalium, Magnesium oder Calcium haben, wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben oder hatten oder wenn Ihre Herzfrequenz sehr niedrig ist, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wenn Sie ein bestimmtes abnormales Muster in Ihrem Herzschlag haben oder hatten (eine sogenannte Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm), die bei einigen Formen von Herzkrankheiten auftreten kann, und zusätzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe Kategorie Wechselwirkungen).
  • Kinder
    • Verabreichen Sie Kindern unter 12 Jahren dieses Arzneimittel nicht. Siehe Kategorie Dosierung, für alternative Darreichungsformen, die geeignet für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren sind.
  • Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein.
  • Wenn die Beschwerden andauern, gehen Sie bitte zu Ihrem Arzt.
  • Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurde gezeigt, dass das Arzneimittel bei Erwachsenen keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit hat. Jedoch kann die Reaktion jedes einzelnen Patienten auf das Arzneimittel unterschiedlich sein. Daher sollten Sie prüfen, wie Sie auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen.

• Bilastin (20 mg pro 1 Stück)

• Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
• Cellulose, mikrokristallin
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Silicium dioxid, hochdispers
• Gesamt Natrium Ion (1 mmol pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Sprechen Sie bitte insbesondere dann mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
    • Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper einen Überschuss an Cortisol produziert)
    • Erythromycin (ein Antibiotikum)
    • Diltiazem (zur Behandlung von Angina pectoris - Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich)
    • Ciclosporin (zur Verringerung der Aktivität Ihres Immunsystems, um Transplantatabstoßungen zu vermeiden oder die Ausprägung von Autoimmun- und allergischen Erkrankungen wie Psoriasis, atopischer Dermatitis oder rheumatoider Arthritis zu verringern)
    • Ritonavir (zur Behandlung von HIV)
    • Rifampicin (ein Antibiotikum)
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder mit Grapefruit-Saft oder anderen Fruchtsäften eingenommen werden, weil dadurch die Wirkung verringert wird. Um dies zu vermeiden, können Sie
    • nach der Einnahme eine Stunde warten, bevor Sie Nahrungsmittel oder Fruchtsäfte zu sich nehmen, oder
    • wenn Sie bereits Essen oder Fruchtsäfte zu sich genommen haben, zwei Stunden warten, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Das Arzneimittel erhöht in der empfohlenen Dosierung nicht die durch Alkohol verursachte Schläfrigkeit.