Talidat Kaupastillen

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt für Jugendliche ab 13 Jahren und Erwachsene mehrmals täglich 1-2 Pastillen (bis zu maximal 8 Kaupastillen am Tag) zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen bzw. bei Bedarf, wenn die säurebedingten Magenbeschwerden auftreten.
• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Die Kaupastillen dürfen nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Hydrotalcit oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
  • bei erniedrigten Phosphat-Blutspiegeln (Hypophosphatämie).

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Insbesondere bei hoher Dosierung können folgende Nebenwirkungen auftreten:
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Niedrige-Phosphatwerte im Blut (Hypophosphatämie) bei langfristiger Anwendung hoher Dosen
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): erhöhter Magnesiumspiegel im Blut (Hypermagnesiämie), schmerzhafte Knochenerweichung (Osteomalazie)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Demenz
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Störungen der Hirnfunktion (Enzephalopathie)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): breiige Stühle und Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Durchfall) bei hoher Dosierung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): allergische Reaktionen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• hoch dosierte und langdauernde Anwendung vermeiden
  • generell
  • insbesondere bei
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Morbus Alzheimer oder anderen Formen der Demenz
    • Patienten mit Hypophosphatämie
      • wurde in seltenen Fällen bei Patienten mit Niereninsuffizienz beobachtet
    • gleichzeitiger phosphatarmer Ernährung
      • Hypophosphatämie und Osteomalazie kann auftreten
• ungenügenden Ausscheidung von Aluminium und Magnesium bei
  • Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 89 und 30 ml/min)
    • Anwendung nur mit Vorsicht und nicht über einen längeren Zeitraum
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Anwendung nur mit Vorsicht und nicht über einen längeren Zeitraum
• regelmäßige Kontrollen der Urin- bzw. Serumkonzentration von Aluminium bei
  • Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 89 und 30 ml/min)
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • längerfristigem Gebrauch
• Aluminium-Urinspiegel nach oraler Aufnahme
  • sind stärker und über einen längeren Zeitraum erhöht als die Serumspiegel
  • können zur Erfassung der aktuelle Aluminium-Exposition estimmt werden
  • Grenzwerte für unbedenkliche Urinkonzentrationen sind jedoch nicht bekannt
• Aluminiumkonzentrationen im Serum
  • sollen 40 µg/l nicht überschreiten
  • sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden
• chronische Anwendung
  • kann zur Anreicherung von Aluminium in der Leber, der Lunge, den Knochen und dem Gehirn führen
    • diese können zu Osteomalazie und Enzephalopathie/Demenz führen
  • Intoxikationsrisiken (Hypermagnesiämie, Anstieg der Serum-Aluminiumspiegel) bestehen v.a. bei
    • Einnahme hoher Dosen
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• Hydrotalcit darf nicht gleichzeitig mit säurehaltigen Lebensmitteln (Wein, Obstsäfte u. a.) eingenommen werden, da die intestinale Resorption von Aluminiumhydroxiderhöht ist
  • gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten
• ein Arzt ist aufzusuchen
  • bei schweren und andauernder Symptome
    • können Zeichen eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs oder einer malignen Erkrankung sein
  • wenn sich die Symptome während der Behandlung mit Hydrotalcit innerhalb von 14 Tagen nicht bessern
    • zur diagnostischen Abklärung und weiteren Untersuchungen
  • bei Auftreten von Teerstuhl oder blutigem Erbrechen
• Patienten mit Ulcus ventriculi et duodeni
  • eine Untersuchung auf Helicobacter pylori - und im Falle eines Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwägen, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt
• Kinder bis 12 Jahre
  • keine klinischen Studienergebnisse vorliegend, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Hydrotalcit bei Kindern belegen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Falls Sie unter länger anhaltenden und wiederkehrenden Magenbeschwerden leiden, oder bei Ihnen Teerstuhl, Blutbeimengungen im Stuhl oder Erbrechen von Blut aufgetreten ist, sollten Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen, da dies Zeichen einer ernsthaften Erkrankung sein können. Wenn Sie an Geschwüren im Magen oder Zwölffingerdarm leiden, sollte eine Untersuchung auf Helicobacter pylori - und im Falle des Nachweises - eine Bekämpfung des Krankheitserregers erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eliminierung der Magenkeime auch die Geschwürerkrankung ausheilt.
  • Sie sollten das Präparat nicht länger als 14 Tage einnehmen, ohne dass Sie einen Arzt aufgesucht haben.
  • Bei längerfristiger Einnahme sollten Sie regelmäßig einen Arzt aufsuchen. Dieser muss zum Beispiel Ihre Aluminiumblutspiegel regelmäßig kontrollieren.
  • Falls Sie an einer Nieren- oder Leberkrankheit leiden, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie die Kaupastillen einnehmen. Dieser muss regelmäßig die Aluminiumspiegel und -ausscheidung kontrollieren um eine mögliche Aluminiumeinlagerung ins Gewebe und deren Folgen (z. B. Knochenschäden, Hirnschäden) zu erkennen bzw. zu verhindern. Falls Sie zu diesen Patienten gehören, dürfen Sie das Präparat nicht längerfristig in hohen Dosen einnehmen.
  • Langfristige Anwendung des Präparates in Kombination mit einer phosphatarmen Ernährung (z. B. bei Fehl- oder Mangelernährung) kann zu einer Hypophosphatämie und dem damit verbundenen Risiko der Entstehung eines mangelhaften Einbaus von Mineralstoffen in das Eiweißknochengrundgerüst und somit zur schmerzhaften Knochenerweichung (Osteomalazie) führen. Deshalb sollte die langfristige Anwendung des Präprates vermieden werden.
  • Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
  • Kinder bis 12 Jahre
    • Es liegen keine klinischen Studienergebnisse vor, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bei Kindern belegen. Die Kautabletten dürfen bei Kindern bis 12 Jahren nicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Hydrotalcit (500 mg pro 1 Stück)

• Arabisches Gummi
• Maltitol (800 mg pro 1 Stück)
• Maltodextrin
• Natrium cyclamat
• Paraffin, dünnflüssig
• Saccharin, Natriumsalz
• Xanthan gummi
• Gesamt Kohlenhydrate (0.067 BE pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
  • Die Kaupastillen können die Aufnahme von anderen Medikamenten wie Herzglykoside, Tetrazykline und Chinolone (z. B. Ciprofloxacin), H2-Rezeptor-Inhibitoren, Cumarin-Derivaten, Natriumfluoriden und Chenodesoxycholaten aus dem Magen-Darm-Trakt vermindern. Daher sollte die Einnahme anderer Arzneimittel grundsätzlich ein bis zwei Stunden vor oder nach der Einnahme des Präparates erfolgen. Eine Erhöhung des pH-Wertes des Urins kann die Ausscheidung einiger Arzneistoffe verändern, z. B. Erhöhung der Salicylatausscheidung oder Verminderung der Chinidinausscheidung mit dem Urin.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Die gleichzeitige Einnahme mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) bzw. Lebensmitteln erhöht die Aufnahme von Aluminium aus dem Darm und sollte vermieden werden. Dies gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.