Grippostad Complex ASS/Pseudoephedrinhydrochlorid

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Alter: Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren
    • Einzeldosis: 1 - 2 Beutel
    • Maximale Tagesgesamtdosis: Bis zu 6 Beutel
  • Falls notwendig, kann die Einnahme der Einzeldosis in Abständen von 4 - 8 Stunden wiederholt werden. Die maximale Dosis von 6 Beuteln täglich dürfen Sie jedoch nicht überschreiten.
• Kinder und Jugendliche
  • Nicht ohne ärztliche Anweisung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren anwenden. Aufgrund der geringen Erfahrung können für diese Personengruppe keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

• Dauer der Anwendung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Tage ein.
  • Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie nach 3-tägiger Behandlung immer noch eine verstopfte Nase, Schmerzen oder Fieber haben.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
  • Zeichen einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Schwindel, Anfälle, Erbrechen, Ohrgeräusche, schneller Herzschlag, Schmerzen im Brustkorb, Ruhelosigkeit oder Atemnot.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis wie empfohlen ein.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
  • allergisch sind gegen Acetylsalicylsäure, Salicylate (eine Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündung, zu der auch Acetylsalicylsäure gehört), Pseudoephedrin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels,
  • wenn Sie in der Vergangenheit auf die Anwendung von Salicylaten oder Substanzen mit einer ähnlichen Wirkung (insbesondere nichtsteroidale Entzündungshemmer) mit Asthma reagiert haben,
  • an Magengeschwüren leiden
  • eine erhöhte Blutungsneigung haben
  • schwanger sind oder stillen
  • Leberversagen haben,
  • eine schwere akute (plötzliche) oder chronische (langfristige) Nierenerkrankung oder Nierenversagen haben,
  • unter schwerer Herzmuskelschwäche leiden
  • 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen (z. B. zur Behandlung von Gelenkentzündungen und Tumoren)
  • sehr hohen Blutdruck (schweren Bluthochdruck) oder Bluthochdruck, der nicht durch Ihre Medikation kontrolliert wird, haben
  • eine schwere Erkrankung der Herzarterien (schwere koronare Herzkrankheit) haben
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression einnehmen, die als Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer bezeichnet werden (oder innerhalb der letzten 2 Wochen genommen haben),
  • abnormalen Herzschlag haben,
  • in der Vergangenheit plötzliche Blutungen in das Hirngewebe (hämorrhagischer Schlaganfall) hatten oder bei Risikofaktoren, die das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls erhöhen können (gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die eine Verengung der Blutgefäße verursachen, z.B. Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin, Dihydroergotamin und Arzneimittel, die zum Abschwellen der Nasenschleimhäute entweder oral oder nasal angewendet werden, z.B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin),
  • an Schilddrüsenüberfunktion leiden,
  • eine vergrößerte Prostata und/oder eine Funktionsstörung der Harnblase haben,
  • erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) haben.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Dies sind alles sehr ernste Nebenwirkungen und Sie benötigen möglicherweise dringende ärztliche Beobachtung oder eine Einweisung ins Krankenhaus. Suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf, wenn Sie folgendes bemerken:
  • schwerwiegende Erkrankungen, die Blutgefäße im Gehirn betreffen, bekannt als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS).
• Beenden Sie die Anwendung sofort und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie Symptome entwickeln, die Anzeichen eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) und eines reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) sein können. Dazu gehören:
  • starke Kopfschmerzen mit plötzlichem Beginn,
  • Übelkeit,
  • Erbrechen,
  • Verwirrtheit,
  • Krampfanfälle,
  • Veränderungen des Sehvermögens.
• Mögliche Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure:
  • Magengeschwüre, die zu einem Magendurchbruch führen können;
  • Magen-Darm-Blutung, die zu einer Eisenmangelanämie führen kann. Zeichen dafür sind schwarze Stühle oder blutiges Erbrechen;
  • Allergische Reaktionen (wie Atemnot, Hautreaktionen möglicherweise mit Blutdruckabfall), insbesondere bei Asthmatikern;
  • Hämolyse (Zerstörung von roten Blutkörperchen) im Falle eines starken Glucose-6-phosphat dehydrogenase-Mangels;
  • Nierenschwäche, Nierenversagen.
• Mögliche Nebenwirkungen von Pseudoephedrin:
  • Schlaganfall (ohne bekannte Risikofaktoren),
  • Herzinfarkt, kardiale Ischämie (verminderter Blutfluss zum Herzen),
  • allergische Reaktionen (wie Atembeschwerden, Hautausschlag mit möglichem Blutdruckabfall), insbesondere bei Asthmatikern.
• Dies sind alles ernste Nebenwirkungen und Sie benötigen möglicherweise dringende ärztliche Beobachtung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgendes bemerken:
  • Mögliche Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure - Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Erhöhung des Blutungsrisikos;
    • Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Verdauungsbeschwerden und Magenschleimhautentzündung;
    • Erhöhung der Leberenzymwerte;
    • Schwindel, Ohrgeräusche (Tinnitus).
    • Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische Kolitis).
  • Mögliche Nebenwirkungen von Pseudoephedrin:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Kopfschmerzen.
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • verminderter Appetit,
      • Schwindel,
      • Herzrasen (Tachykardie).
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • trockene Augen, verschwommenes Sehen
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
      • Durstgefühl,
      • Glukose im Urin (Glykosurie),
      • Übermäßige Menge an Glukose im Blut (Hyperglykämie),
      • Fühlen des Herzschlags (Palpitationen), unregelmäßiger Herzschlag,
      • Hautausschlag, Juckreiz,
      • Dysurie (Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Urinieren), Harnverhalt (Unfähigkeit zur Blasenentleerung), insbesondere bei Patienten mit Prostatavergrößerung.
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Unruhe, Halluzinationen, Nervosität, Insomnie (Schlaflosigkeit), Angstzustände. Die Stimulation des zentralen Nervensystems kann mit Angstzuständen und psychotischen Symptomen (abnormales Denken und/oder Halluzinationen), Krämpfen oder Herz-Kreislauf-Kollaps mit Blutdruckabfall einhergehen.
      • Wirkungen am Herz (z.B. Herzrasen oder unregelmäßiger Herzschlag);
      • hoher Blutdruck, Blutdruckanstieg, aber nicht bei behandeltem Bluthochdruck;
      • Schlaflosigkeit, selten Halluzinationen und andere Stimulierungen des zentralen Nervensystems;
      • Wirkungen auf die Haut (z.B. Nesselfieber);
      • plötzlich einsetzendes Fieber, eine Rötung der Haut oder viele kleine Pusteln (möglich Anzeichen einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose - AGEP) können innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung auftreten.
      • Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, beenden Sie unverzüglich die Einnahme und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in medizinische Behandlung.
      • Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische Kolitis);
      • verringerte Blutversorgung des Sehnervs (ischämische Optikusneuropathie),
      • Kreuzallergie mit Pseudoephedrin-ähnlichen Arzneimitteln (Sympathomimetika),
      • trockener Mund,
      • Übelkeit,
      • Erbrechen,
      • Müdigkeit,
      • Schmerzen in der Brust.
• Dies sind leichte Nebenwirkungen:
  • Mögliche Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure - Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle.
• Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme. Informieren Sie Ihren Arzt, so dass dieser den Schweregrad der Reaktion beurteilen und entscheiden kann, welche Maßnahmen zu ergreifen sind.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • gleichzeitige Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln,
  • Magen-Darm-Geschwüre einschließlich chronischer oder wiederkehrender Geschwüre oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte,
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion (z. B. bei Vorliegen einer renalen Gefäßerkrankung, eines kongestiven Herzversagens, eines reduzierten Blutvolumens, einer größeren Operation, einer Sepsis oder eines größeren Blutungsereignisses), da Acetylsalicylsäure das Risiko von Nierenfunktionsstörungen und akutem Nierenversagen erhöhen könnte,
  • Leberinsuffizienz,
  • Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika/Entzündungshemmer/Antirheumatika oder andere allergene Stoffe,
  • leichte bis mäßige Hypertonie,
  • Diabetes mellitus,
  • ischämische Herzkrankheit,
  • Empfindlichkeit gegen Sympathomimetika,
  • ältere Patienten können besonders empfindlich auf die zentralnervösen Wirkungen von Pseudoephedrin reagieren.
  • Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen verursachen und Asthma-Anfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind Bronchialasthma, allergische Rhinitis, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren (z. B. mit Hautreaktionen, Pruritus, Urtikaria).
  • Aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation, die über mehrere Tage hinaus nach Einnahme bestehen kann, kann Acetylsalicylsäure besonders im Zusammenhang mit operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen, wie z. B. Zahnextraktionen) das Blutungsrisiko erhöhen.
  • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten mit ohnehin geringer Harnsäureausscheidung kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
  • Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln (insbesondere die Kombination verschiedener analgetischer Wirkstoffe) kann zur dauerhaften Nierenschädigung führen (Analgetika-Nephropathie).
  • Bei Patienten, die an einem schweren Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-(G6DP-) Mangel leiden, könnte Acetylsalicylsäure eine Hämolyse oder hämolytische Anämie hervorrufen. Faktoren, die das Risiko für eine hämolytische Anämie erhöhen könnten, sind z. B. hohe Dosierungen, Fieber oder akute Infektionen.
  • Schwere Hautreaktionen
    • Schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung von Grippostad^® COMPLEX ASS/Pseudoephedrinhydrochlorid mit Orangenaroma beendet und erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
    • Die Behandlung mit Pseudoephedrin sollte mindestens 48 Stunden vor Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können.
  • Ischämische Kolitis
    • Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Grippostad^® COMPLEX ASS/Pseudoephedrinhydrochlorid mit Orangenaroma sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.
  • Ischämische Optikusneuropathie
    • Fälle von ischämischer Optikusneuropathie wurden unter Pseudoephedrin berichtet. Grippostad^® COMPLEX ASS/Pseudoephedrinhydrochlorid mit Orangenaroma muss abgesetzt werden, wenn ein plötzlicher Sehverlust oder eine verminderte Sehschärfe wie z. B. ein Skotom auftritt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure und dem Reye-Syndrom, wenn Acetylsalicylsäure bei Kindern oder Jugendlichen bei viralem Infekt mit und ohne Fieber angewendet wird. Daher soll Grippostad^® COMPLEX ASS/Pseudoephedrinhydrochlorid mit Orangenaroma ohne ärztlichen Rat nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.
  • Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
    • Fälle von PRES und RCVS wurden bei der Anwendung pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel berichtet.
    • Das Risiko ist bei Patienten mit schwerer oder unkontrollierter Hypertonie oder mit schwerer akuter oder chronischer Nierenerkrankung/ Niereninsuffizienz erhöht.
    • Pseudoephedrin sollte abgesetzt und sofort ein Arzt aufgesucht werden, wenn folgende Symptome auftreten: plötzliche starke Kopfschmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen. Die meisten gemeldeten Fälle von PRES und RCVS verschwanden nach Absetzen und entsprechender Behandlung.
  • Kardiovaskuläre und allgemeine Wirkungen von Pseudoephedrin
    • Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung mit Grippostad^® COMPLEX ASS/Pseudoephedrinhydrochlorid mit Orangenaroma bei Bluthochdruck, Tachykardie, Palpitationen oder Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder anderen neurologischen Anzeichen (z. B. Kopfschmerzen oder verstärkte Kopfschmerzen) abgesetzt werden sollte.
    • Hinsichtlich Pseudoephedrin ist bei den folgenden Patientengruppen Vorsicht geboten:
      • Patienten mit Herzrhythmusstörungen,
      • Patienten mit Bluthochdruck,
      • Patienten, die Digitalis erhalten,
      • Patienten mit Myokardinfarkt, Diabetes mellitus oder positivem Bronchospasmus in der Anamnese.
  • Gastrointestinale und urogenitale Wirkungen von Pseudoephedrin
    • Bei Patienten mit stenosierendem peptischem Ulkus, pyloro-duodenaler Obstruktion, Obstruktion des Gebärmutterhalses und Blasenhalsobstruktion ist Vorsicht geboten.
  • Wirkungen von Pseudoephedrin auf das zentrale Nervensystem
    • Eine Stimulation des zentralen Nervensystems mit Krämpfen oder Herz-Kreislauf-Kollaps mit gleichzeitigem Blutdruckabfall kann durch sympathomimetische Amine ausgelöst werden. Vorsicht ist bei Patienten geboten, die auch mit anderen Sympathomimetika behandelt werden. Dazu gehören:
      • Dekongestiva,
      • Anorektika oder Psychostimulanzien vom Amphetamintyp,
      • blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva),
      • trizyklische Antidepressiva und andere Antihistaminika.
    • Vorsicht ist geboten bei Migränepatienten, die derzeit mit vasokonstriktiven Ergotalkaloiden behandelt werden.
  • Risiken des Missbrauchs
    • Pseudoephedrin birgt die Gefahr des Missbrauchs. Erhöhte Dosen können letztlich zu Toxizität führen. Kontinuierlicher Konsum kann zu einer Toleranz führen, die das Risiko einer Überdosierung erhöht. Auf einen schnellen Entzug kann eine Depression folgen.
  • Dopingkontrollen
    • Die Anwendung von Grippostad^® COMPLEX ASS/Pseudoephedrinhydrochlorid mit Orangenaroma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
  • Sonstige Bestandteile
    • 1 Beutel enthält 2,14 g Saccharose (Zucker).
    • Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Grippostad^® COMPLEX ASS/Pseudoephedrinhydrochlorid mit Orangenaroma nicht einnehmen.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Kontraindizierte Kombinationen:
    • Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche und höher:
      • Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat (reduzierte renale Clearance von Methotrexat durch Entzündungshemmer allgemein und Verdrängung von Methotrexat aus seiner Plasmaproteinbindung durch Acetylsalicylsäure).
    • Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) innerhalb der letzten 2 Wochen:
      • Pseudoephedrin kann die Wirkung von Monoaminoxidase-lnhibitoren (MAOIs) verstärken und das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse erhöhen (z. B. Arrhythmie, hypertensive Reaktionen).
      • Die Anwendung ist bei Patienten kontraindiziert, die MAOIs einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben.
    • Andere sympathomimetische Mittel, trizyklische Antidepressiva und Adrenomimetika
      • Die gleichzeitige Anwendung von Pseudoephedrin mit anderen sympathomimetischen Mitteln oder trizyklischen Antidepressiva und Adrenomimetika -- wie Dekongestiva, Appetitzügler und amphetaminähnliche Psychostimulanzien kann das Risiko von kardiovaskulären Nebenwirkungen erhöhen, u. a. kann es zu einem Blutdruckanstieg kommen.
    • Vasokonstriktoren
      • Aufgrund des Risikos einer Vasokonstriktion sowie eines Blutdruckanstiegs dürfen folgende Kombinationen nicht angewendet werden:
        • Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid und Pergolid,
        • Dihydroergotamin, Ergotamin und Methylergometrin (dopaminerge Vasokonstriktoren).
      • Andere Vasokonstriktoren, die oral oder nasal als Nasendekongestiva angewendet werden (z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin) dürfen aufgrund des Risikos einer Vasokonstriktion nicht angewendet werden.
    • Blutdrucksenkende Wirkstoffe wie Guanethidin, Methyldopa, ß-Blocker, Alpha-Blocker
      • Pseudoephedrin kann die Wirksamkeit von Beta-Blockern und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie Bretyliumtosylat, Bethanidin, Guanethidin, Mecamylamin, Reserpin, Debrisoquin, Methyldopa, Alpha-Blockern sowie Veratrumalkaloiden verringern. Das Risiko von Bluthochdruck und anderen kardiovaskulären Nebenwirkungen kann erhöht sein.
  • Kombinationen, die Aufmerksamkeit erfordern:
    • Methotrexat in Dosen von < 15 mg/Woche:
      • Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat (reduzierte renale Clearance von Methotrexat durch Entzündungshemmer allgemein und Verdrängung von Methotrexat aus seiner Plasmaproteinbindung durch Salicylate).
    • Antikoagulantien, Thrombolytika oder Thrombozytenaggregationshemmer:
      • Erhöhtes Blutungsrisiko.
    • Andere nicht-steroidale Antiphlogistika mit Salicylaten in höherer Dosierung:
      • Erhöhtes Risiko von Ulcera und gastrointestinalen Blutungen durch synergistische Wirkungen.
    • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs):
      • Erhöhtes Risiko für obere gastrointestinale Blutung aufgrund einer möglichen synergistischen Wirkung.
    • Digoxin:
      • Erhöhte Plasmakonzentration von Digoxin aufgrund verminderter renaler Ausscheidung. Die gleichzeitige Anwendung von Pseudoephedrin mit Herzglykosiden kann das Risiko eines unregelmäßigen Herzschlags oder Herzinfarkts erhöhen.
    • Antidiabetika, z. B. Insulin, Sulfonylharnstoffe:
      • Erhöhte hypoglykämische Wirkung durch hohe Dosen Acetylsalicylsäure aufgrund einer hypoglykämischen Wirkung von Acetylsalicylsäure und Verdrängung von Sulfonylharnstoff aus seiner Plasmaproteinbindung.
    • Diuretika in Kombination mit hochdosierter Acetylsalicylsäure:
      • Verminderte glomeruläre Filtration durch verminderte renale Prostaglandinsynthese.
    • Systemische Glucocorticoide, ausgenommen Hydrocortison bei der Ersatztherapie bei der Addison's Erkrankung:
      • Verminderte Salicylat-Konzentration im Blut während der Corticoid-Therapie aufgrund erhöhter Salicylat-Elimination durch Corticoide und Risiko einer Salicylat-Überdosierung nach Abbruch der Therapie.
    • ACE-Hemmer in Kombination mit höheren Dosen Acetylsalicylsäure:
      • Verminderte glomeruläre Filtration durch Inhibierung vasodilatatorischer Prostaglandine. Darüber hinaus verminderte antihypertensive Wirkung.
    • Valproinsäure:
      • Erhöhte Toxizität der Valproinsäure aufgrund Verdrängung aus seiner Plasmaproteinbindung.
    • Alkohol:
      • Erhöhte Schädigung der Magen-Darmschleimhaut und verlängerte Blutungszeit aufgrund der additiven Wirkung von Acetylsalicylsäure und Alkohol.
      • Urikosurika wie Benzbromaron, Probenecid: Verminderte urikosurische Wirkung (kompetitiv mit renaler, tubulärer Harnsäureausscheidung).
    • Albuterol-Tabletten:
      • Exazerbation kardiovaskulärer Nebenwirkungen. Adrenerge bronchodilatierende Aerosole dürfen jedoch mit Vorsicht angewendet werden.
    • Antidepressiva:
      • Verstärkte Wirkung.
    • Andere Sympathomimetika:
      • Verstärkte Wirkung.
    • Inhalationsnarkotika:
      • Eine perioperative akute Hypertonie kann auftreten, wenn halogenhaltige Inhalationsnarkotika während der Behandlung mit indirekten sympathomimetischen Substanzen angewendet werden.
      • Deshalb ist die Behandlung vorzugsweise 24 Stunden vor einer Narkose zu unterbrechen, wenn eine Operation geplant ist.
    • Ergotalkaloide:
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von vasokonstriktiven Ergotalkaloiden (Ergotamin oder Methysergid) mit Pseudoephedrin können das Ergotismus-Risiko erhöhen.
    • Antazida:
      • Antazida erhöhen die Resorptionsrate von Pseudoephedrin, Kaolin senkt sie.
    • Sedativa:
      • Pseudoephedrin kann die sedierende Wirkung von Antihistaminika, Alkohol und Sedativa verstärken.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Acetylsalicylsäure/Pseudoephedrin hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Das Risiko kann bei gleichzeitigem Alkoholkonsum noch verstärkt werden.
• Überdosierung
  • Acetylsalicylsäure
    • Es besteht ein Unterschied zwischen einer chronischen Überdosierung, bei der überwiegend zentralnervöse Störungen auftreten („Salicylismus") und einer akuten Intoxikation, deren Hauptmerkmal eine schwere Störung des Säure-Basen-Haushalts ist.
    • Neben Störungen des Säure-Basen-Haushalts und des Elektrolythaushalts (z. B. Kaliumverlust), Hypoglykämie, Hautausschlägen und Magen-Darm-Blutungen können Symptome wie Hyperventilation, Tinnitus, Übelkeit, Erbrechen, Hör- und Sehstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel und Verwirrtheit auftreten.
    • Bei einer schweren Intoxikation kann es zu Delirium, Tremor, Dyspnoe, Schwitzen, Dehydratation, Hyperthermie und Koma kommen. Bei Intoxikationen mit letalem Ausgang tritt der Tod meist infolge einer Ateminsuffizienz ein.
  • Pseudoephedrin
    • Nach einer Intoxikation können sehr starke sympathomimetische Reaktionen auftreten, z. B. hypertensive Krise, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, Schmerzen im Brustkorb, Agitiertheit, Hypertonie, pfeifende Atmung, Dyspnoe, Krampfanfälle und Halluzinationen.
    • Therapie: Es sollten Maßnahmen zur Kontrolle von Krämpfen (z. B. Diazepam als Antikonvulsivum) und Aufrechterhaltung sowie Unterstützung der Atmung ergriffen werden.
    • Bei Bedarf kann versucht werden, das Arzneimittel durch eine Magenspülung oder Dialyse schneller zu eliminieren.
    • Die Maßnahmen zur Behandlung einer Intoxikation mit Acetylsalicylsäure/Pseudoephedrin hängen vom Ausmaß und Stadium sowie den klinischen Symptomen der Intoxikation ab. Sie entsprechen den üblichen Maßnahmen zur Verminderung der Resorption eines Wirkstoffs: Beschleunigung der Ausscheidung und Überwachung des Wasser- und Elektrolythaushalts, der gestörten Thermoregulation, der Atmung sowie der Herz-Kreislauf- und Hirnfunktion. Selbst wenn keine Zeichen oder Symptome erkennbar sind, ist eine umgehende ärztliche Behandlung unbedingt erforderlich.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie
    • allergisch (überempfindlich) gegen Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Rheuma oder Entzündung sind, die in Kategorie „Kontraindikation" nicht aufgeführt wurden
    • überempfindlich sind gegen bestimmte Bestandteile von Arzneimitteln zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten, wie z.B. Phenylephrin oder Ephedrin, bekannt als Sympathomimetika,
    • an Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heuschnupfen, Schwellung der Nasenschleimhaut (Nasenpolypen) oder an chronischen Atemwegserkrankungen leiden,
    • blutverdünnende und gerinnungshemmende Arzneimittel nehmen (Antikoagulanzien),
    • ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche oder unregelmäßigem Herzschlag einnehmen,
    • früher an Magengeschwüren oder Magen- oder Darm-Blutungen gelitten haben,
    • eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.
    • eine eingeschränkte Herzleistung haben (z.B. wenn das Herz das Blut nicht ordnungsgemäß durch den Körper pumpt, bei Vorliegen eines reduzierten Blutvolumens, einer größeren Operation, einer Blutinfektion oder eines größeren Blutungsereignisses, bei abnormalem Herzschlag, bei Herzinfarkt in der Vergangenheit),
    • vor einer Operation stehen (auch kleine Eingriffe wie der Ziehung eines Zahnes, da Acetylsalicylsäure schon in geringen Dosen das Risiko von Blutungen erhöht.
    • hohen Blutdruck haben,
    • an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden,
    • eine Herzkrankheit haben. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie unter einer Herzkrankheit leiden, die in Kategorie „Kontraindikation" aufgeführt ist
    • gewohnheitsmäßig mehrere verschiedene Schmerzmittel (insbesondere solche mit Wirkstoffkombinationen) gleichzeitig nehmen: Sie setzen sich dem Risiko einer dauerhaften Nierenschädigung aus.
    • anfällig für Gicht sind. Acetylsalicylsäure in niedrigen Dosen verringert die Ausscheidung von Harnsäure, wodurch ein Gichtanfall ausgelöst werden kann.
    • an G6PD-Mangel (Verminderung des Enzyms Glucose-6-phosphat dehydrogenase) leiden. Bei dieser erblichen Krankheit, von der die roten Blutkörperchen betroffen sind, können höhere Dosen Acetylsalicylsäure zur Zerstörung von roten Blutkörperchen (Hämolyse) führen.
    • wenn Sie früher einmal eine schwerwiegende Hautreaktion (sogenannte akute generalisierte exanthematische Pustulose, mit Symptomen wie Fieber, Hautrötung und/oder kleinen, auf dem ganzen Körper vorkommenden Pusteln) aufgrund Pseudoephedrin-haltiger Arzneimittel hatten.
  • Wenn bei Ihnen ein fieberhaftes generalisiertes Erythem mit Pusteln auftritt, beenden Sie die Einnahme sofort und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf.
  • Bei der Einnahme können in Folge einer Entzündung des Dickdarms (ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm auftreten. Wenn bei Ihnen diese Magen-Darm-Beschwerden auftreten, beenden Sie die Einnahme und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
  • Bei der Anwendung des Arzneimittels kann eine verringerte Blutversorgung des Sehnervs auftreten. Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des Sehvermögens die Einnahme des Präparates ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
  • Nach der Einnahme pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel wurden Fälle von posteriorem reversiblen Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversiblem zerebralen Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) berichtet. PRES und RCVS sind seltene Erkrankungen, die zu einer verminderten Blutversorgung des Gehirns führen können. Beenden Sie die Anwendung sofort und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie Symptome entwickeln, die Anzeichen von PRES oder RCVS sein könnten.
  • Beenden Sie die Anwendung bei Bluthochdruck (Hypertonie), Herzrasen (Tachykardie), unregelmäßigem Herzschlag (Palpitationen) oder Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien), Übelkeit oder anderen neurologischen Anzeichen (z.B. Kopfschmerzen oder verstärkte Kopfschmerzen).
  • Dieses Arzneimittel ist mit Vorsicht anzuwenden von Patienten mit stenosierendem peptischem Ulkus (Magengeschwüre oder Dünndarmgeschwüre, die eine Verengung der betroffenen Magen-Darm-Bereichs verursachen), pyloro-duodenale Obstruktion (Verengung/Verschluss am Magenausgang), Gebärmutterhalsobstruktion (Verengung am Gebärmutterhals) oder Blasenhalsobstruktion (ein Verschluss des Blasenausgangs mit Schmerzen beim Wasserlassen und/oder der Unfähigkeit, die Blase zu entleeren).
  • Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, sogenannten „Sympathomimetika", behandelt werden.
  • Dazu gehören:
    • Arzneimittel zum Abschwellen der Nasenschleimhaut (Dekongestiva),
    • Appetithemmer (Anorektika) oder Stimulanzien des zentralen Nervensystems (Psychostimulanzien vom Amphetamintyp),
    • blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva),
    • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva) und andere Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika). Vorsicht ist geboten, wenn Sie Migränepatient sind und derzeit mit gefäßverengenden (vasokonstriktiven) Ergotalkaloiden (wie Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methylergometrin) behandelt werden. Pseudoephedrin, ein Wirkstoff dieses Arzneimittels, birgt die Gefahr des Missbrauchs. Erhöhte Dosen können zu Toxizität führen.
  • Anwendung bei älteren Patienten
    • Ältere Patienten können besonders empfindlich gegen Pseudoephedrin sein und möglicherweise mit Schlaflosigkeit oder mit der Wahrnehmung von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind, reagieren (Halluzinationen).
  • Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren
    • Es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure und dem Reye-Syndrom, wenn das Mittel Kindern und Jugendlichen gegeben wird. Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene, aber lebensbedrohliche Krankheit. Daher soll das Präparat ohne ärztlichen Rat nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Da das Arzneimittel Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen kann, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeiten eingeschränkt sind. Das Risiko kann noch verstärkt werden, wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken. Dies muss bei Tätigkeiten berücksichtigt werden, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, z. B. das Führen eines Fahrzeugs.

• Dopingkontrollen
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

• Acetylsalicylsäure (500 mg pro 1 Stück)
• Pseudoephedrin hydrochlorid (30 mg pro 1 Stück)

• Pseudoephedrin (24.58 mg pro 1 Stück)
• Apfelsinen Aroma
• Maltodextrin
• Arabisches Gummi
• Ascorbinsäure
• Butylhydroxyanisol
• Aromastoffe, natürlich und naturidentisch
• Citronensäure, wasserfrei
• Hypromellose
• Saccharin
• Saccharose (2.14 g pro 1 Stück)

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Anpassung erforderlich ist.
  • Die folgenden Arzneimittel können dieses Arzneimittel beeinflussen oder durch dieses Präparat beeinflusst werden:
    • Arzneimittel, die das Blut verdünnen und die die Blutgerinnung hemmen, z.B. Ticlopidin,
    • Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen, wie Kortison oder Prednisolon, wenn sie eingenommen oder gespritzt werden
    • Digoxin - ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche oder unregelmäßigem Herzschlag,
    • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Entzündung und Rheuma, wie beispielsweise Ibuprofen oder Diclofenac. Die gleichzeitige Einnahme von mehreren Schmerzmitteln erhöht das Risiko einer bleibenden Nierenschädigung.
    • Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers (Antidiabetika),
    • Methotrexat - ein Arzneimittel zur Behandlung von schweren Gelenkentzündungen, Tumoren und Schuppenflechte (Psoriasis).
    • Valproinsäure - ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie sowie von Erkrankungen mit gehobener Stimmung und depressiver Verstimmung,
    • Arzneimittel zur Behandlung der Depression (z.B. trizyklische Antidepressiva).
    • Arzneimittel zur Erweiterung der Atemwege (wie z.B. Salbutamol-Tabletten). Die gleichzeitige Anwendung kann zu unregelmäßigem oder schnellerem Herzschlag führen. Dies sollte Sie jedoch nicht davon abhalten, Salbutamol in der vorgeschriebenen Dosis mit einem Inhalator anzuwenden.
    • Arzneimittel, die Phenylephrin und Ephedrin oder ähnliche Wirkstoffe enthalten, z.B. jene, die in Arzneimitteln zur Abschwellung der Nasenschleimhaut enthalten sind wie z.B. Nasentropfen,
    • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson'schen Krankheit, z. B. Bromocriptin, Pergolid, Lisurid und Cabergolin.
    • Arzneimitteln zur Behandlung von Migräne, wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methylergometrin.
    • Arzneimittel, die den Appetit hemmen (Anorektika),
    • Arzneimittel bei ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung), z.B. Methylphenidat,
    • Inhalationsnarkosemittel (Arzneimittel zur Verringerung oder Beseitigung des Schmerzempfindens),
    • sedierende Arzneimittel (Medikamente zur Beruhigung oder zum Abbau von Ängsten),
    • Mittel gegen Sodbrennen (Antazida),
    • Kaolin (ein Arzneimittel zur Behandlung von z.B. Durchfall),
    • antiallergisch wirkende Arzneimittel (Antihistaminika).
  • Das Arzneimittel kann die Wirkung von folgenden Arzneimitteln abschwächen:
    • Arzneimittel zur Förderung der Wasserausscheidung aus dem Körper und der Erhöhung der Urinproduktion (Aldosteronantagonisten und Schleifendiuretika).
    • blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva wie Guanethidin, Methyldopa, ß-Blocker, a-Blocker).
    • Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, die die Ausscheidung der Harnsäure fördern (z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon).
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Sie können das Arzneimittel unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Vor der Einnahme müssen Sie jedoch das Granulat in ein Glas Wasser geben und gut umrühren. Die Einnahme mit Alkohol erhöht das Risiko von Magen-Darm-Blutungen und beeinträchtigt Ihr Reaktionsvermögen.