CC-Nefro Filmtablette

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Dosierung richtet sich nach der Höhe des Serumphosphatspiegels.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene
    • Die Dosierung erfolgt grundsätzlich in Absprache mit dem behandelnden Arzt. Bei der Festlegung der Einzel- und Tagesgaben sind der Phosphatgehalt und die Anzahl der Mahlzeiten zu berücksichtigen.
    • Der Dosisbereich besteht aus 1 - 3 Tabletten 3-mal täglich, beispielsweise 1 Tablette zum Frühstück, 3 Tabletten zur Mittagsmahlzeit und 2 Tabletten zum Abendessen. Die maximale Dosis von 7 Tabletten (entsprechend 1400 mg Calcium) sollte nicht überschritten werden.
  • Kinder und Heranwachsende (unter 18 Jahren)
    • Es liegen keine Daten über die Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren vor. Die Anwendung kann daher für diese Patienten nicht empfohlen werden.

 

• Dauer der Anwendung:
  • Die Therapie mit dem Präparat zur Phosphatbindung bei Patienten mit chronischem Nierenversagen ist eine Langzeittherapie und erfordert eine regelmäßige ärztliche Überwachung.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten:
  • Die Überdosierung von Calcium kann zu einer hohen Konzentration von Calcium im Blut (Hypercalcämie) führen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben. Symptome einer Überdosierung können unter anderem Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, starken Durst, Herzrhythmusstörungen und Bewusstlosigkeit umfassen.

• Wenn Sie die Einnahme von dem Arzneimittel vergessen haben:
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie in diesem Fall mit der vorgeschriebenen Einnahme fort.
  • Auf keinen Fall darf die Einnahme nach einer Mahlzeit erfolgen.

• Wenn Sie die Einnahme von dem Arrzneimittel abbrechen:
  • Die Einnahme darf nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrochen oder beendet werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei zu hohen Calciumkonzentrationen im Blut (Hypercalcämie).
    • Eine Erhöhung der Calciumkonzentration tritt regelmäßig auf bei einer Überfunktion der Nebenschilddrüse (Hyperparathyreodismus). Sie kann ebenfalls vorliegen bei Vitamin-D-Überdosierung; bestimmten Tumoren wie Lungenkrebs (Bronchialkarzinom), Brustkrebs (Mamma karzinom), Nierenkrebs (Hypernephrom), bestimmten Formen von Blutkrebs (Plasmozytom) und bei Knochenmetastasen, bestimmten Lungenerkrankungen (Sarkoidose, Morbus Boeck); Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisierungsosteoporose).
  • bei erniedrigtem Serumphosphat (Hypophosphatämie).
  • bei calciumhaltigen Nierensteinen.
  • bei Fehlen von freier Salzsäure im Magensaft.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Völlegefühl, da durch die Magensäure gasförmige Kohlensäure (Kohlendioxid) freigesetzt wird
    • Verminderte Aufnahme von Phosphat durch Bildung schwer löslicher Salze
  • Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme:
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Erhöhung der Calciumkonzentrationen im Blut (Hypercalcämie)
      • Vermehrte Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie)
      • Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose)
      • Weichteil- und Gefäßverkalkungen
  • Bei erhöhten Calciumspiegeln im Blut muss die Dosis reduziert werden. Bei Dialysepatienten kann auch zeitweilig der Calciumgehalt der Dialyseflüssigkeit reduziert werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

 

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Intoxinationen durch die alleinige orale Anwendung von Calcium-Präparaten sind bisher nicht bekannt geworden
• Hypercalcämie
  • kann sich klinisch äußern, durch
    • Muskelschwäche
    • gastrointestinale Beschwerden (Obstipation, Übelkeit und Erbrechen)
  • bei längerdauernder und schwerer Hypercalcämie zusätzlich mit
    • Bewusstseinsstörungen (z.B. Lethargie, in extremen Fällen auch Koma)
  • Behandlung durch
    • Rehydratation
    • Infusion von isotoner Kochsalzlösung
    • forcierter Diurese
• durch die Einnahme von Calciumcarbonat erhöht sich die Ausscheidung von Calcium im Urin
  • in den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfällung von Calciumsalzen und unter Umständen zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert
    • dies kann durch eine reichliche Zufuhr von Flüssigkeit vermieden werden
• Calciumspiegel während der Anwendung von Calciumcarbonat überwachen bei Erkrankungen bzw. unter Bedingungen, die das Auftreten einer Hypercalcämie begünstigen, wie z. B.
  • primärer Hyperparathyreoidismus
  • bestimmte Tumorerkrankungen
  • Sarkoidose
  • Immobilisation
• Magnesiummangel
  • kann zu einer verminderten Ausschüttung und Wirkung von Parathormon führen und so einen sekundären Calciummangel verursachen
    • daher sollte der Magnesiumstatus vor Beginn einer Calciumtherapie überprüft werden und gegebenenfalls eine Magnesiumgabe erfolgen
• Gabe hoher Dosen - Gefahr der Hypercalcämie, der eine Nierenfunktionsstörung folgen kann
  • in folgenden Situationen bzw. bei folgenden Patienten sollten der Serum-Calciumspiegel und die Nierenfunktion überwacht werden
    • während einer Therapie mit hohen Dosen Calciumcarbonat insbesondere wenn zusätzlich mit Vitamin D, Thiaziddiuretika und/oder mit calciumhaltigen Arzneimitteln therapiert wird oder der Einnahme von Nahrungs(ergänzungs)mitteln (wie etwa Milch) besteht die Gefahr einer Hypercalcämie der eine Störung der Nierenfunktion folgen kann
    • dieses Risiko besteht auch bei Schwangeren, die hoch dosiert Calcium einnehmen sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • hohe Dosen Calcium oder Vitamin D sollten nur unter strenger medizinischer Überwachung eingenommen werden
• Behandlung reduzieren oder vorübergehend abbrechen
  • wenn der Calciumspiegel im Urin bei Erwachsenen 7,5 mmol / 24 h (300 mg / 24 h) übersteigt
• Hinweise für die Anwendung bei bestimmten Patientengruppen
  • Hypophosphatämie
    • Phosphatkonzentration im Blut überwachen
  • Achlorhydrie
    • Calciumcarbonat wird im Magen in lösliches Chlorid überführt und auf diese Weise bioverfügbar
    • bei Patienten mit Achlorhydrie kann die Löslichkeit beeinträchtigt und die Bioverfügbarkeit vermindert sein
    • Bioverfügbarkeit ist jedoch gewährleistet, wenn diese Patienten das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen
  • calciumhaltige Nierensteine in der Familie
    • es sollte eine absorptive Hypercalciurie ausgeschlossen werden
  • Niereninsuffizienz (insbesondere bei Nierenversagen) oder Hypophosphatämie
    • Calciumcarbonat sollte nur unter laufender Überwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin angewandt werden
  • ältere Patienten
    • Calciumcarbonat sollte bei älteren Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika mit Vorsicht angewendet werden
  • Kinder < 6 Jahre
    • Calciumcarbonat sollte - je nach Darreichungsform - aufgrund der Gefahr des "Sich-Verschluckens" nicht angewendet werden
      • siehe jeweilige Herstellerinformation
• durch Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kann die Bioverfügbarkeit beeinträchtigt werden
  • Antacida
    • berücksichtigen, dass Calciumcarbonat auch säurebindende Eigenschaften hat
• Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden wenn Calciumpräparate verschrieben werden
  • wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) führen, mit
    • Hypercalcämie
    • metabolischer Alkalose
    • Nierenversagen
    • Weichteilverkalkung
  • bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von dem Arzneimittel ist erforderlich:
    • bei eingeschränkter Nierenfunktion, bei Nierensteinen und Nierenverkalkung (Nephrocalcinose).
    • bei vermehrter Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie).
    • bei erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie).
    • bei zusätzlicher Aufnahme von Calcium oder Alkalien (basische Substanzen) mit der Nahrung oder mit anderen Arzneimitteln. Erhöhte Konzentrationen von Calcium zusammen mit alkalischen Substanzen können zum Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) führen. Bei Einnahme hoher Dosen sollte deshalb der Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden
  • Fragen Sie Ihren Arzt auch um Rat, wenn in Ihrer Familie calciumhaltige Nierensteine vorgekommen sind.
  • Bei noch bestehender Nierenfunktion erhöht sich durch die Einnahme des Arzneimittels die Ausscheidung von Calcium im Urin. In den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfällung von Calciumsalzen und unter Umständen zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert. Dies kann durch eine reichliche Zufuhr von Flüssigkeit vermieden werden.
  • Die Therapie mit dem Präparat erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel. Der Serumcalciumspiegel sollte unter der Therapie im
    Normbereich gehalten werden. Das Calcium x Phosphat-Produkt sollte 5,3 mmol²/l² keineswegs
    überschreiten, in einem solchen Fall ist die Therapie abzubrechen.
• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
  • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

• Calcium carbonat (500 mg pro 1 Stück)
• Calcium Ion (200 mg pro 1 Stück)

• Cellulose, mikrokristallin
• Crospovidon
• Hypromellose
• Lactose 1-Wasser
• Macrogol 6000
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Polyoxyethylen (8) monostearat
• Povidon K30
• Silicium dioxid, hochdispers
• Talkum
• Titan dioxid

• Bei Einnahme von dem Arzneimittel mit anderen Arzneimitteln:
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Vitamin D steigert die Wirkung des Präparats (Resorptionssteigerung). Insbesondere unter gleichzeitiger Therapie mit Vitamin D und Vitamin D-Derivaten sind Serumcalcium und Serumphosphat regelmäßig zu überwachen. Bei Hämodialysepatienten ist der Calciumgehalt des Dialysats evtl. zu reduzieren.
  • Bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika vom Thiacid-Typ) vermindern die Calciumausscheidung. Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Präprats mit solchen Arzneimitteln sollte deshalb der Calcium-Blut-Spiegel überwacht werden.
  • Wenn durch die Einnahme der Calcium-Blut-Spiegel steigt, wird die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln, die die Herzkraft steigern (herzwirksame Glykoside) erhöht und das Risiko von Herzrhythmusstörungen gesteigert. Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von zahlreichen Arzneimitteln wird durch das Präparat vermindert. Dies gilt u.a. für bestimmte Antibiotika (z.B. Tetracyclin, Ciprofloxacin, Norfloxacin, Cefpodoxim-Axetil, Cefuroxim-Axetil), das Pilzmittel Ketoconazol, Eisen, Fluorid und Estramustin.
  • Zwischen der Einnahme des Arzneimittels und der Einnahme dieser Präparate sollte deshalb ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
  • Die Wirksamkeit des Herzmittels Chinidin wird durch das Präparat in unvorhersehbarer Weise beeinflusst.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
  • Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben und damit die Wirkung des Präparats verstärkt wird. Ein Liter Milch enthält 1200 mg Calcium.