Amorolfin Nagelkur Heumann 5% wirkstoffh.Nagellack

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Erwachsene und ältere Patienten
  • Vor Beginn der Behandlung
    • Bitte schattieren Sie die von der Nagelpilzinfektion betroffenen Bereiche in der in der Gebrauchsinformation stehenden Abbildung. So kann man vergleichen, wie Ihr Nagel ursprünglich ausgesehen hat, wenn Ihre Behandlung überprüft wird.
    • Schattieren Sie alle drei Monate die zu der Zeit befallene Stelle, bis der infizierte Nagel vollständig ausgewachsen ist. Wenn mehr als ein Nagel betroffen ist, wählen Sie den am schlimmsten betroffenen Nagel für diese Beobachtung. Nehmen Sie die Gebrauchsinformation mit, wenn Sie zum Nachschauen zu Ihrem Apotheker oder zu Ihrem Fußpfleger gehen, um diese über die Behandlungsfortschritte zu informieren.
  • Hinweise für den Gebrauch
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird das Arzneimittel wie folgt angewendet
      • Tragen Sie Amorolfin einmal pro Woche auf die befallenen Finger- oder Fußnägel auf. Setzen Sie die Behandlung so lange fort, bis die erkrankten Nägel gesund herausgewachsen sind (normales Aussehen des Nagels).
      • Für weitere Informationen zum Gebrauch s. Gebrauchsinformation.

• Dauer der Anwendung
  • Pilzinfektionen sind oft sehr hartnäckig. Sie müssen daher die Behandlung ununterbrochen einmal pro Woche (wie oben beschrieben) durchführen, bis der Nagel komplett gesund nachgewachsen ist. Die dafür erforderliche Zeit beträgt im Allgemeinen 6 Monate (Fingernägel) bzw. 9 bis 12 Monate (Fußnägel), wobei der Befallsgrad eine wesentliche Rolle spielt. Die Nagelwachstumsgeschwindigkeit beträgt ca. 1 bis 2 mm pro Monat.

• Wenn Sie das Präparat versehentlich verschlucken
  • Wichtig: Falls Sie oder jemand anderes den Nagellack versehentlich verschluckt haben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das nächste Krankenhaus auf.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie vergessen den Nagellack zum richtigen Zeitpunkt anzuwenden, fahren Sie mit der Anwendung fort wie zuvor, sobald Sie sich daran erinnern.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Beenden Sie die Anwendung erst, wenn Ihr Arzt es sagt, da es sonst zu einem Neuauftreten der Infektion kommen kann.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Amorolfin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Amorolfin wird im Allgemeinen gut vertragen, Nebenwirkungen sind selten.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Nagelveränderungen (z. B. Verfärbungen, brüchige oder abgebrochene Nägel). Diese Reaktion kann auch auf die Nagelpilzerkrankung selbst zurückgeführt werden.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • leichtes vorübergehendes Brennen in der Umgebung des behandelten Nagels (periunguales Brennen)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • schwere allergische Reaktionen, die mit einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, mit Atemproblemen und/oder einem schweren Hautausschlag einhergehen können, allergische Hautreaktionen (Kontaktdermatitis*, am Auftragungsort oder ausgedehnt auch außerhalb des Auftragungsortes), Juckreiz*, Hautrötungen*, Nesselausschlag* und Bläschenbildung
      • *Erfahrungen aus der Post-Marketing-Periode
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Hautmykosen
  • Kinder, vor allem Kleinkinder und Säuglinge, sollen infolge fehlender klinischer Erfahrung nicht mit Amorolfin behandelt werden
• Onychomykosen
  • Hinweise zur Handhabung
    • jeglichen Kontakt mit Augen, Ohren und Schleimhäuten vermeiden
    • der Gebrauch von kosmetischem Nagellack und künstlichen Nägeln sollte während der Behandlung vermieden werden
    • nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum auftragen
    • Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln arbeiten (Verdünnungsmittel, Testbenzin usw.)
      • müssen undurchlässige Handschuhe tragen, um die Amorolfin-Schicht auf den Fingernägeln zu schützen
        • andernfalls wird das Arzneimittel abgelöst
  • allergische Reaktionen
    • können nach Anwendung dieses Arzneimittels, auch außerhalb des Applikationsortes, auftreten
    • in diesem Fall
      • Anwendung sofort beenden
      • ärztlichen Rat einholen
      • Produkt unverzüglich und gründlich mit Nagellackentferner oder Alkoholtupfern entfernen
      • Amorolfin nicht erneut angewenden
  • an einen Arzt verwiesen werden sollten
    • Patienten mit Grundleiden, die für Nagelpilzinfektionen anfällig machen, zu solchen Leiden zählen
      • Durchblutungsstörungen
      • Diabetes mellitus
      • Fehlernährung
      • Alkoholmissbrauch
      • Immunsuppression
    • Patienten mit entzündlichen periungualen Veränderungen
    • Patienten mit Nageldystrophie und zerstörter Nagelplatte
  • Kinder und Jugendliche
    • Amorolfin wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen
  • keine Erfahrungen vorliegend bei
    • entzündlichen periungualen Veränderungen
    • Diabetes
    • Durchblutungsstörungen
    • Fehlernährung
    • Alkoholmissbrauch
    • Kindern und Säuglingen
  • flüssige Darreichungsform
    • möglicherweise entzündlich
    • Arzneimittel daher von Feuer und Flammen fernhalten

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amorolfin anwenden.
  • Nagelfeilen, die für erkrankte Nägel verwendet werden, dürfen nicht für gesunde Nägel verwendet werden.
  • Amorolfin sollte nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum aufgetragen werden.
  • Das Präparat enthält Ethanol, das eine brennbare Substanz ist und nicht in der Nähe einer offenen Flamme, einer angezündeten Zigarette oder einiger Geräte (z. B. Haartrockner) verwendet werden sollte.
  • Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit den Augen, Ohren und Schleimhäuten.
  • Während der Anwendung von Amorolfin sollen keine künstlichen Nägel benutzt werden.
  • Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln arbeiten (Verdünnungsmittel, Testbenzin usw.), müssen undurchlässige Handschuhe tragen, um die Schicht von Amorolfin auf den Fingernägeln zu schützen. Andernfalls wird das Präparat abgelöst.
  • Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen, und obwohl diese meistens mild sind, können einige schwerwiegend verlaufen. Sollte dies der Fall sein, hören Sie mit der Anwendung des Arzneimittels auf, entfernen Sie das Präparat unverzüglich mit Nagellackentferner oder den in der Packung enthaltenen Alkoholtupfern zur Reinigung, und suchen Sie ärztlichen Rat. Das Präparat
    darf nicht wieder angewendet werden.
  • Sollten Sie eines der folgenden Symptome entwickeln, benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe:
    • Beschwerden beim Atmen
    • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
    • schwerer Hautausschlag
  • Bei schwerer Nagelpilzerkrankung mit Beteiligung der Nagelneubildungszone (Nagelmatrix) ist eine alleinige Behandlung mit Amorolfin nicht ausreichend. Bitte besprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, ob in Ihrem Fall eine Kombinationstherapie mit oral einzunehmenden (systemisch wirksamen) Antimykotika eine geeignete Therapieoption ist.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es liegen noch keine Erfahrungen zur Anwendung von Amorolfin bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen vor.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Amorolfin hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Amorolfin hydrochlorid (55.74 mg pro 1 Milliliter)
• Amorolfin (50 mg pro 1 Milliliter)

• Ammonium Methacrylat Copolymer (Typ A)
• Ethanol
• Ethyl acetat
• n-Butyl acetat
• Triacetin

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Für Amorolfin sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Sie können das Präparat zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden. Zur gleichzeitigen Anwendung mit kosmetischem Nagellack s. Gebrauchsinformation.