• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße in jede Nasenöffnung.
  • Sobald Ihre Symptome unter Kontrolle sind, kann Ihnen Ihr Arzt dazu raten, die Dosis zu verringern.
  • Wenn keine Besserung eintritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, der möglicherweise anordnet, die Dosis zu erhöhen; die Tageshöchstdosis beträgt einmal täglich vier Sprühstöße in jede Nasenöffnung.
• Bei manchen Patienten beginnt das Arzneimittel die Beschwerden bereits innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Dosis zu lindern. Es kann jedoch auch sein, dass die volle Wirkung der Behandlung erst nach den ersten beiden Tagen beobachtet werden kann. Daher sollten Sie das Arzneimittel weiter regelmäßig anwenden, um die volle Wirkung der Behandlung zu erzielen.
• Wenn Sie stark an Heuschnupfen leiden, sollte die Anwendung von dem Präparat bereits vor der Pollensaison beginnen, da dies dazu beiträgt, das Auftreten Ihrer Heuschnupfenbeschwerden zu verhindern.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten.
  • Wenn Sie Steroide über längere Zeit oder in großen Mengen anwenden, können diese in seltenen Fällen manche Hormone beeinflussen.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie die pünktliche Anwendung Ihres Nasensprays vergessen haben, wenden Sie es an, sobald Sie dies bemerken und fahren Sie dann fort wie bisher. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Bei manchen Patienten sollte eine Linderung der Beschwerden ab 12 Stunden nach Anwendung von dem Nasenspray eintreten. Es kann jedoch sein, dass die volle Wirkung der Behandlung erst nach zwei Tagen zu beobachten ist. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihr Nasenspray regelmäßig anwenden. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, selbst wenn es Ihnen besser geht, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Mometasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei einer unbehandelten Infektion in der Nase. Die Anwendung von diesem Nasenspray während einer unbehandelten Infektion in der Nase, z. B. Herpes, kann die Infektion verschlimmern. Sie sollten warten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor Sie mit der Anwendung des Nasensprays beginnen.
  • bei einer kürzlich erfolgten Operation an der Nase oder einer Nasenverletzung. Sie sollten mit der Anwendung des Nasensprays erst beginnen, wenn Ihre Nase abgeheilt ist.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können nach Anwendung dieses Arzneimittels auftreten. Diese Reaktionen können heftig sein. Sie sollten die Anwendung davon abbrechen und sofort ärztliche Hilfe einholen, falls bei Ihnen folgende oder ähnliche Beschwerden auftreten:
  • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
  • Schluckbeschwerden
  • Nesselausschlag
  • pfeifendes Atemgeräusch oder Atemprobleme
• Wenn Kortikosteroid-Nasensprays über längere Zeit in hohen Dosen angewendet werden, können Nebenwirkungen durch das in den Körper aufgenommene Arzneimittel auftreten.
• Weitere Nebenwirkungen:
  • Die meisten Patienten haben nach Anwendung des Nasensprays keine Probleme. Jedoch können einige Patienten nach Anwendung von diesem Arzneimittel oder anderen kortikosteroidhaltigen Nasensprays folgende Beschwerden bei sich beobachten:
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Kopfschmerzen
      • Niesen
      • Nasenbluten
      • Nasen- oder Halsschmerzen
      • Geschwüre in der Nase
      • Infektion der Atemwege
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Anstieg des Augeninnendrucks (Glaukom) und/oder Grauer Star (Katarakt) mit Beeinträchtigung des Sehvermögens
      • Schädigung der Nasenscheidewand
      • Veränderungen des Geschmacks- oder Geruchssinns
      • Schwierigkeiten beim Atmen und/oder pfeifendes Atemgeräusch
      • verschwommenes Sehen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Immunsuppression
  • Anwendung mit Vorsicht, wenn überhaupt
    • bei Patienten mit aktiver oder inaktiver Tuberkulose des Respirationstrakts
    • bei Patienten mit unbehandelten Pilzinfektionen, bakteriellen Infektionen oder systemischen Virusinfektionen
  • Patienten, die Kortikosteroide erhalten und dadurch möglicherweise immunsupprimiert sind, sind auf das Risiko einer Exposition gegenüber bestimmten Infektionen (z.B. Windpocken, Masern) und auf die Notwendigkeit, in diesem Fall ärztlichen Rat einzuholen, ausdrücklich hinzuweisen
• lokale nasale Wirkungen
  • in einer Studie mit Patienten mit perennialer Rhinitis lagen nach einer 12-monatigen Behandlung mit Mometason keine Hinweise auf eine Atrophie der Nasenschleimhaut vor
    • dagegen führte Mometason eher zu einer Rückbildung der Nasenschleimhaut in einen normalen histologischen Phänotyp
  • dennoch sind Patienten, die eine mehrmonatige oder längere Therapie mit Mometason erhalten, in regelmäßigen Abständen auf etwaige Veränderungen der Nasenschleimhaut zu untersuchen
  • sollte eine lokalisierte Pilzinfektion der Nase oder des Rachens auftreten, kann ein Absetzen der Therapie mit Mometason oder eine entsprechende Therapie erforderlich sein
  • bei persistierender Reizung des Nasopharyngealbereichs empfiehlt es sich, Mometason abzusetzen
  • Nasenscheidewand-Perforation
    • Mometason wird bei einer Nasenscheidewand-Perforation nicht empfohlen
  • Epistaxis
    • in klinischen Studien war die Inzidenz einer Epistaxis im Vergleich zu Placebo höher
    • Epistaxis war gewöhnlich selbstlimitierend und leichtgradig
• systemische Wirkungen der Kortikosteroide
  • systemische Wirkungen von nasal anzuwendenden Kortikosteroiden können besonders dann auftreten, wenn eine Anwendung von hohen Dosen über einen langen Zeitraum verschrieben wurde
    • Wahrscheinlichkeit, dass diese Wirkungen auftreten, jedoch weitaus geringer als bei oralen Kortikosteroiden und kann bei einzelnen Patienten und bei verschiedenen Kortikosteroid-Zubereitungen unterschiedlich sein
  • mögliche systemische Wirkungen
    • Cushing-Syndrom
    • Cushingoid (Pseudo-Cushing-Syndrom)
    • Nebennierenrindensuppression
    • Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen
    • Katarakt
    • Glaukom
    • seltener eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche und das Verhalten, einschließlich psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern)
• Augeninnendruck
  • nach Anwendung intranasaler Kortikosteroide in Einzelfällen erhöhter Augeninnendruck beschrieben worden
• Sehstörungen
  • bei der systemischen und topischen (einschließlich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden
    • diese umfassen u.a. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden
• Umstellung von einer Langzeittherapie mit systemisch wirksamen Kortikosteroiden auf Mometason nasal
  • erfordert eine sorgfältige Überwachung der Patienten
  • Entzug systemischer Kortikosteroide kann bei diesen Patienten bis zur Erholung der HPA-Achsenfunktion für einige Monate zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz führen
  • kommt es bei diesen Patienten zur Symptomatik einer Nebennierenrindeninsuffizienz oder Entzugserscheinungen (z.B. Gelenk- und / oder Muskelschmerzen, Erschöpfung und beginnende Depression) trotz Linderung der nasalen Symptome, ist die systemische Kortikoid-Therapie wiederaufzunehmen, und es sind andere Therapien und sonstige geeignete Maßnahmen einzuleiten
  • bei der Umstellung können auch vorbestehende allergische Erkrankungen, z.B. allergische Konjunktivitis und Ekzem, wieder auftreten, die vorher durch die Wirkung der systemischen Kortikosteroidmedikation unterdrückt wurden
• Behandlung mit höheren als den empfohlenen Kortikosteroid-Dosen kann zu einer klinisch signifikanten Suppression der Nebennierenfunktion führen
  • liegen Anzeichen für die Anwendung höherer als den empfohlenen Dosen vor, sollte während stressreicher Phasen oder vor einem operativen Eingriff eine zusätzliche systemische Gabe von Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden
• Polyposis nasi
  • Sicherheit und Wirksamkeit von Mometason für die Behandlung von einseitig auftretenden Polypen, von Polypen verbunden mit zystischer Fibrose oder Polypen, die die Nasenhöhlen komplett verschließen, nicht untersucht
  • einseitig auftretende Polypen, die ein ungewöhnliches oder unregelmäßiges Aussehen haben oder gar ulzerieren oder bluten, bedürfen einer weiteren Abklärung
• Auswirkungen auf das Wachstum bei Kindern
  • empfohlen, regelmäßig das Wachstum von Kindern zu kontrollieren, die eine längerfristige Behandlung mit einem nasal anzuwendenden Kortikosteroid erhalten
  • ist das Wachstum verlangsamt
    • sollte die Therapie überprüft und die Dosierung des nasalen Kortikosteroids, wenn möglich, auf die niedrigste Dosierung reduziert werden, mit der noch eine effektive Kontrolle der Symptome gewährleistet werden kann
    • zusätzlich sollte in Betracht gezogen werden, den Patienten an einen Spezialisten für Kinderheilkunde zu überweisen
• nicht-nasale Symptome
  • obwohl sich bei den meisten Patienten die nasalen Symptome mit Mometason beherrschen lassen, kann eine geeignete Begleittherapie zusätzliche Linderung der Symptome, insbesondere der okulären Symptome, bewirken
• bei Mometason-Präparaten mit Konservierungsmittel (Herstellerinformationen beachten)
  • ggf. kann enthaltenes Konservierungsmittel, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Nasenspray anwenden,
    • wenn Sie Tuberkulose haben oder in der Vergangenheit hatten.
    • wenn Sie eine andere Infektion haben.
    • wenn Sie andere kortikosteroidhaltige Arzneimittel anwenden, sowohl solche zum Einnehmen als auch zur Injektion.
    • wenn Sie eine zystische Fibrose (Mukoviszidose) haben.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, während Sie dieses Präparat anwenden,
    • wenn Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert (wenn Sie Probleme bei der Infektabwehr haben) und Sie mit Personen, die an Masern oder Windpocken erkrankt sind, in Kontakt kommen. Sie sollten den Kontakt mit Personen, die diese Infektionen haben, vermeiden.
    • wenn Sie eine Infektion der Nase oder des Rachens haben.
    • wenn Sie das Arzneimittel über mehrere Monate oder länger anwenden.
    • wenn Sie eine andauernde Reizung der Nase oder des Rachens haben.
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.
  • Wenn Kortikosteroid-Nasensprays über längere Zeit in hohen Dosen angewendet werden, können Nebenwirkungen durch das in den Körper aufgenommene Arzneimittel auftreten.
  • Falls Ihre Augen jucken oder gereizt sind, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, andere Behandlungsmethoden zusammen mit diesem Nasenspray anzuwenden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es liegen keine Informationen zu den Auswirkungen von dem Präparat auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

• Mometason furoat 1-Wasser (0.052 mg pro 0.1 Gramm)
• Mometason (0.041 mg pro 0.1 Gramm)
• Mometason furoat (0.05 mg pro 0.1 Gramm)

• Benzalkonium chlorid (0.02 mg pro 0.1 Gramm)
• Carmellose, Natriumsalz
• Cellulose, mikrokristallin
• Citronensäure 1-Wasser
• Glycerol
• Natrium citrat
• Polysorbat 80
• Wasser, gereinigt

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Einige Arzneimittel können die Wirkung von diesem Präparat verstärken und Ihr Arzt möchte Sie unter Umständen genauer überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (dazu gehören einige Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
  • Wenn Sie andere kortikosteroidhaltige Arzneimittel bei einer Allergie anwenden, entweder solche zum Einnehmen oder zur Injektion, rät Ihnen Ihr Arzt möglicherweise dazu, die Anwendung dieser Arzneimittel zu beenden, sobald Sie mit der Anwendung von dem Präparat beginnen. Einige Patienten haben möglicherweise den Eindruck, dass sie an Nebenwirkungen wie Gelenk- oder Muskelschmerzen, Schwäche oder Depression leiden, sobald sie Kortikosteroide zum Einnehmen oder zur Injektion absetzen.
  • Sie können auch den Eindruck haben, dass plötzlich andere Allergien wie juckende, tränende Augen oder rote, juckende Hautstellen auftreten. Sollten solche Erscheinungen bei Ihnen auftreten, nehmen Sie bitte Kontakt mit Ihrem Arzt auf.