Vomex A 50 mg Lösung zum Einnehmen im Beutel

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die übliche Dosis ist:
  • Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre
    • 50 mg bis 100 mg (1 - 2 Beutel), 3- oder 4-mal täglich eingenommen. Die erste Einnahme sollte mindestens eine halbe Stunde (vorzugsweise 1 bis 2 Stunden) vor Reisebeginn erfolgen. Die Tagesgesamtdosis sollte 400 mg Dimenhydrinat nicht überschreiten.
  • Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 14 Jahren ab einem Körpergewicht von 30 kg
    • 50 mg (1 Beutel), 3-mal täglich eingenommen. Die erste Einnahme sollte mindestens eine halbe Stunde (vorzugsweise 1 bis 2 Stunden) vor Reisebeginn erfolgen. Die Tagesgesamtdosis sollte 150 mg Dimenhydrinat nicht überschreiten.
  • Zur angemessenen und sicheren Dosierung von Kindern mit weniger als 30 kg Körpergewicht stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn eine größere Menge Arzneimittel eingenommen wurde als empfohlen, wenn Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an die Notfallambulanz und fragen Sie um Rat. Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als empfohlen, können Beschwerden wie große Müdigkeit, Schwindelgefühl und Zittern auftreten. Es kann sein, dass sich Ihre Pupillen erweitern und dass Sie nicht urinieren können. Es können Beschwerden wie Mundtrockenheit, Gesichtsröte, höhere Herzfrequenz, Fieber, Schweiß und Kopfschmerzen auftreten.
  • Wenn Sie eine enorme Menge an Dimenhydrinat eingenommen haben, kann es zu Krämpfen, Halluzinationen, Bluthochdruck, Zittern, Erregbarkeit und Atembeschwerden kommen. Ein Koma könnte auch auftreten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Präparat darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
  • überempfindlich (allergisch) gegen Dimenhydrinat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • allergisch gegen jegliche Medikamente sind, die als Antihistaminika bekannt sind
  • an einem Glaukom (erhöhtem Augendruck) leiden
  • Schwierigkeiten oder Schmerzen bei der Blasenentleerung aufgrund einer Vergrößerung der Prostatadrüse aufweisen
  • an Bronchialasthma leiden
  • an einem Phäochromozytom leiden
  • an Krämpfen (Epilepsie, Eklampsie) leiden
  • an einer Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie) leiden
  • an einer Herzrhythmus-Störung (z. B. Herzjagen, Wolff-Parkinson-White-Syndrom) leiden

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen verspüren, hören Sie mit der Einnahme dieses Medikamentes auf und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf:
  • Allergische Reaktionen (selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Hautausschlag, rote oder violette Flecken auf der Haut (Purpura), Juckreiz
    • Ödeme (Schwellungen im Gesicht oder am Hals, die mit Atembeschwerden verbunden sein können)
    • anaphylaktischer Schock
• Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Kopfschmerzen
  • Mundtrockenheit
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • Benommenheit, begrenzte Wachsamkeit, Schläfrigkeit (vor allem zu Beginn der Behandlung festgestellt)
  • Mydriasis (Weitstellung der Pupille)
  • Unregelmäßiger Herzschlag
• Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Schwindel
  • Muskelschwäche
  • Erhöhter Augeninnendruck
  • Gleichgewichtsprobleme, Gedächtnis- oder Konzentrationsschwierigkeiten (häufiger bei älteren Menschen)
  • Verwirrung, Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind), Stimmungsschwankungen
  • Schlafstörungen
  • Schwierigkeiten beim Bewegen, unwillkürliche Muskelbewegungen
• Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Unruhe, Erregung, Nervosität, Zittern, Angstzustände
  • Verstopfung
  • Sehstörungen
  • Blutdruckabfall beim Einnehmen einer aufrechten Position
• Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Abnorme Bewegungen des Körpers bei Kindern (extrapyramidale Symptome)
  • Signifikante Reduktion der weißen Blutkörperchen (Leukozyten). Die Symptome hierfür können Fieber und mögliche Empfindlichkeit gegenüber unterschiedlichen Infektionen sein.
  • Hämolytische Anämie (abnormale Reduzierung der roten Blutkörperchen (Erythrozyten))
  • Thrombozytopenie (Reduktion der Blutplättchen), die Nasen- oder Zahnfleischbluten zur Folge haben kann
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Versiegen der Milchsekretion
  • Kann allergische Reaktionen auslösen (möglicherweise verzögert)
  • Lichtempfindlichkeit der Haut
  • Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Bereich des Magens, Erbrechen oder Durchfall)
  • EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls)
  • Störungen der Leberfunktion
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Hinweise
  • Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Zytostatika-induzierter Übelkeit und Erbrechen nicht geeignet
  • Dimenhydrinat sollte nach den Mahlzeiten eingenommen werden, um jegliche Magenreizung zu minimieren
  • es können Kreuzreaktionen mit anderen Antihistaminika auftreten
• Dimenhydrinat darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Vorliegen von Zuständen, die durch die anticholinerge Wirkung von Dimenhydrinat verschlechtert werden können, wie
  • chronischen Atembeschwerden, COPD, Emphysem, chronische Bronchitis und (Bronchial-)Asthma, da Dimenhydrinat zu dickflüssigeren Sekreten führen und das Abhusten verändern kann
  • Leberinsuffizienz, da Dimenhydrinat in der Leber metabolisiert wird (Erhöhung der Plasmakonzentration mit Gefahr einer Akkumulation)
    • die Dosis sollte angepasst werden
  • schwerer Niereninsuffizienz, da es zu einer Akkumulation von Dimenhydrinat kommen kann
    • Dimenhydrinat und die Metabolite von Dimenhydrinat werden über die Niere ausgeschieden
  • Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, QT-Verlängerung
    • Hypokaliämie ist ein Risikofaktor für die Entwicklung einer QT-Intervall-Verlängerung
    • Hypomagnesiämie ist ein unabhängiger Prädiktor für erhöhte Mortalität bei Patienten mit kardialen Störungen
    • da vor allem höhere Dosen von Dimenhydrinat zur Verlängerung des QT-Intervalls mit schwerwiegenden Konsequenzen führen können, ist bei Patienten mit Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Bradykardie, angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien) besondere Vorsicht geboten
      • daher darf Dimenhydrinat auch bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen, nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden
  • Morbus Parkinson, da die Wirkung von anticholinergen Medikamenten gegen Parkinson verstärkt werden kann (vor allem bei älteren Menschen)
• Dimenhydrinat sollte mit (besonderer) Vorsicht angewendet werden, bei Patienten (insbesondere bei älteren Personen) mit Zuständen, die durch eine Anticholinergika-Therapie verstärkt werden könnten, z.B.
  • erhöhter Augeninnendruck/Engwinkelglaukom
  • Pyloro-Duodenale Obstruktion/Pylorusstenose (Gefahr von lähmendem Darmverschluss)
  • (eventuelle) Prostata-Hypertrophie, Harnverhalt, obstruktive Erkrankungen des Harntraktes
    • die Symptome können verschlimmert werden
  • (arterielle) Hypertonie
  • orthostatische Hypotonie
  • Hyperthyreose
  • Schwindel
  • Sedierung
  • chronische Verstopfung (Risiko eines paralytischen Ileus)
  • schwere koronare Herzkrankheit
  • obstruktive gastrointestinale Erkrankungen
  • Epilepsie
• ältere Patienten
  • reagieren sensibler auf die zentralen und peripheren anticholinergen Wirkungen von Dimenhydrinat (Mundtrockenheit, Harnverhalt, Glaukom, Sedierung,
    Verwirrtheit und Hypotonie)
• Säuglinge und Kleinkinder
  • Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Dimenhydrinat an Säuglinge und Kleinkinder zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis keinen Vorteil im Vergleich zu einer alleinigen Substitution mit Flüssigkeit und Elektrolyten zeigt
  • vor dem Hintergrund eines gehäuften Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Kindern bis drei Jahren in dieser Indikation soll Dimenhydrinat nicht zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis eingesetzt werden
  • da Dimenhydrinat besonders bei Kleinkindern einen Krampfanfall auslösen kann und diese Patientengruppe ebenfalls zu Fieberkrämpfen neigt, sollte Dimenhydrinat nicht bei fieberhaften Infekten gegeben werden
  • die Indikation ist bei Kindern bis 3 Jahren streng zu stellen
  • die empfohlene Höchstdosis darf bei dieser Altersgruppe auf keinen Fall überschritten werden
• Kinder und Jugendliche
  • Überdosierungen mit Dimenhydrinat können insbesondere bei Kindern lebensbedrohlich sein und müssen vermieden werden
    • alters- und gewichtsabhängige Kontraindikationen beachten und geeignete Darreichungsform und Stärke auswählen (s. jeweilige Herstellerinformation)
• längerfristige Anwendung
  • nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten
    • deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden
  • wie bei anderen hypnotisch wirkenden Arzneimitteln ist bei einer längerfristigen Therapie mit Dimenhydrinat die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen
  • aus diesem Grunde sollte die Indikation zu einer über eine Kurzzeitbehandlung hinausgehenden Therapie kritisch gestellt werden
• Ototoxizitäts-Symptome
  • es müssen Vorkehrungen getroffen werden, wenn es mit bestimmten ototoxischen Antibiotika kombiniert wird, da Dimenhydrinat Ototoxizitäts-Symptome verdecken kann
• Alkohol
  • während der Behandlung werden der Konsum von Alkoholgetränken oder die Einnahme von alkoholhaltigen Arzneimitteln nicht empfohlen/zu vermeiden
• Wechselwirkungen mit diagnostischen Tests
  • Dimenhydrinat kann mit den Ergebnissen von Hauttests, bei denen Allergene verwendet werden, interferieren
  • es wird empfohlen, die Einnahme 72 Stunden vor Testbeginn auszusetzen
• Photosensitivität
  • Sonnenbäder sind während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ratsam, da Photosensitivität auftreten kann
• aufgrund seiner antiemetischen Wirkung kann Dimenhydrinat die Diagnose von
  Krankheiten wie Appendizitis erschweren und die durch eine Überdosierung anderer Arzneimittel verursachten Anzeichen für Toxizität maskieren
• bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen, Magengeschwür oder Gastritis in der
  Vorgeschichte sollte Dimenhydrinat mit Vorsicht angewendet werden
• Sedierung
  • das Arzneimittel kann bei manchen Patienten zu Sedierung führen
  • die Sedierung kann durch andere Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem noch verstärkt werden
• Witterungen mit Extremtemperaturen
  • ein Hitzschlag aufgrund des durch die anticholinergen Wirkungen des Arzneimittels bedingten verringerten Schwitzens möglicherweise noch verschlimmert
  • es ist ratsam, den Aufenthalt unter sehr hohen Temperaturen zu vermeiden und entsprechende Hygiene- und Ernährungsmaßnahmen zu befolgen, wie z. B. angemessene Lüftung und Flüssigkeitszufuhr

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
    • eine Zuckerunverträglichkeit aufweisen
    • Leber- oder Nierenprobleme haben
    • niedrige Blutspiegelwerte bezüglich Kalium (Hypokaliämie) bzw. Magnesium (Hypomagnesiämie) haben
    • unter verlangsamtem Herzschlag leiden (Bradykardie)
    • unter bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen) leiden
    • gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen
  • Das Präparat sollte nach den Mahlzeiten eingenommen werden, um jegliche Magenreizung zu minimieren.
  • Während der Behandlung sollten Sie weder Alkohol noch alkoholhaltige Arzneimittel zu sich nehmen.
  • Ältere Menschen
    • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Präparat einnehmen, wenn Sie:
      • eine Vorgeschichte mit Verstopfung, Schwindel oder Benommenheit haben
      • Prostata-Probleme haben
      • an Parkinson leiden
      • unter Beschwerden leiden, die durch eine Anticholinergika-Therapie verstärkt werden könnten (z. B. erhöhter Augeninnendruck, Pyloro-Duodenale Obstruktion, Prostata-Hypertrophie, Hypertonie, Hyperthyreose, orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Einnehmen einer aufrechten Position) oder schwere koronare Herzkrankheit)
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie aufgrund von ggf. enthaltenen Hilfsstoffen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben.
  • Ggf. enthaltene Hilfsstoffe können allergische Reaktionen, Unverträglichkeiten und Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dimenhydrinat kann Schläfrigkeit hervorrufen. Alkoholkonsum oder die Einnahme von Arzneimitteln, die Alkohol enthalten, können diesen Effekt verstärken. Beim Fahren oder Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten.

• Dimenhydrinat (50 mg pro 10 Milliliter)

• Amaranth (0.5 mg pro 10 Milliliter)
• Methyl 4-hydroxybenzoat (5 mg pro 10 Milliliter)
• Natrium chlorid
• Natrium cyclamat
• Propylenglycol (800 mg pro 10 Milliliter)
• Saccharin, Natriumsalz
• Saccharose (4800 mg pro 10 Milliliter)
• Tutti Frutti Aroma
• Wasser, gereinigt
• Gesamt Natrium Ion (12.36 mg pro 10 Milliliter)

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Atropin und/oder andere Atropin-Substanzen
    • Depressoren des zentralen Nervensystems
    • Ototoxische Antibiotika
    • Arzneimittel, die das QT-Intervall im EKG verlängern (Antiarrhythmika)
    • Sympathomimetika (Adrenalin, Noradrenalin)
    • Monoaminoxidase-Hemmer (z. B. Isoniazid, Isocarboxazid, Phenelzin)
    • Procarbazin (Anti-Krebs-Medikament)
  • Die gleichzeitige Einnahme mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.
  • Wechselwirkungen mit diagnostischen Haut-Tests
    • Der Wirkstoff Dimenhydrinat kann auf die Ergebnisse bestimmter Allergietests (Haut-Test) Auswirkungen haben. Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Testbeginn über die Einnahme des Arzneimittels.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Während der Behandlung sollten Sie weder Alkohol trinken noch alkoholhaltige Arzneimittel einnehmen.