Reisetabletten SANAVITA 50 mg Tabletten

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
  • Zur Vorbeugung der Reisekrankheit
    • Nehmen Sie 3-mal täglich 1 Tablette ein. Die 1. Tablette sollte 30 Minuten vor Reisebeginn eingenommen werden.
  • Zur Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen
    • Nehmen Sie alle 4 Stunden 1 - 2 Tabletten ein, jedoch nicht mehr als 6 Tabletten pro Tag.
  • Dosierung bei Kindern
    • Kinder von 6 bis 12 Jahren nehmen alle 6 - 8 Stunden 1/2 - 1 Tablette ein, jedoch nicht mehr als 3 Tabletten pro Tag.

• Dauer der Anwendung
  • Das Präparat soll ohne Rücksprache mit dem Arzt nur wenige Tage eingenommen werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei einer Überdosierung kann es zu Schläfrigkeit und Schwindel zu anticholinergen Symptomen wie Mundtrockenheit, Sehstörungen und Störungen des Magen-Darm-Traktes kommen.
  • Massive Überdosierung führt zu Krämpfen, psychischen Störungen mit Sinnestäuschungen, Unruhe, beschleunigter Herzschlagfolge, Blutdruckanstieg und ausgeprägten peripheren anticholinergen Symptomen.
  • Rufen Sie bei Überdosierung mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff des Präparates, den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe! Kinder sind bei versehentlicher Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels besonders gefährdet.
  • Halten Sie bitte die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
  • Unabhängig davon können Sie versuchen, durch erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dimenhydrinat oder einen der sonstigen Bestandteile von des Präparates sind
  • bei Früh- und Neugeborenen
  • wenn Sie schwanger sind
  • bei Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie)
  • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostataadenom) mit Restharnbildung
  • bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) mit engem Kammerwinkel
  • bei Alkoholmissbrauch
  • bei Mangeldurchblutung des Gehirns
  • wenn Sie mit bestimmten Antibiotika behandelt werden (Aminoglykosid-Antibiotika), da das Präparat die eventuell durch Aminoglykosid-Antibiotika verursachten gehörschädigenden Wirkungen verdecken kann
  • wenn Sie an einer bestimmten angeborenen Blutbildungsstörung (Porphyrie) leiden

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
  • häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
  • gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
  • selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
  • sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten
  • nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Häufig kommt es zu Schläfrigkeit und Benommenheit.
• Gelegentlich kann es zu Störungen des zentralen Nervensystems mit Erregung und Unruhe, gedrückter (depressiver) oder gehobener (euphorischer) Stimmungslage und einer Desorientierung mit illusionärer bzw. wahnhafter Verkennung der Umgebung und psychomotorischer Unruhe, Bewegungsstörungen, Schwindel und Krämpfen kommen.
• Außerdem kann es gelegentlich zu Störungen des Magen-Darm-Traktes mit Verstopfung, zu Mundtrockenheit, Beschwerden beim Wasserlassen, Sehstörungen und zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken kommen. Sehr selten sind Störungen der Blutbildung (vorübergehende Agranulozytosen und Leukopenien) beobachtet worden.
• Gegenmaßnahmen
  • Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Hinweis
  • Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Zytostatika-induzierter Übelkeit und Erbrechen nicht geeignet
• Dimenhydrinat darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Vorliegen von Zuständen, die durch die anticholinerge Wirkung von Dimenhydrinat verschlechtert werden können, wie
  • chronischen Atembeschwerden und Asthma, da Dimenhydrinat zu dickflüssigeren Sekreten führen kann
  • Leberinsuffizienz, da Dimenhydrinat in der Leber metabolisiert wird
  • schwerer Niereninsuffizienz, da es zu einer Akkumulation von Dimenhydrinat kommen kann
    • die Metaboliten von Dimenhydrinat werden über die Niere ausgeschieden
  • Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, QT-Verlängerung
    • Hypokaliämie ist ein Risikofaktor für die Entwicklung einer QT-Intervall-Verlängerung
    • Hypomagnesiämie ist ein unabhängiger Prädiktor für erhöhte Mortalität bei Patienten mit kardialen Störungen
    • da vor allem höhere Dosen von Dimenhydrinat zur Verlängerung des QT-Intervalls mit schwerwiegenden Konsequenzen führen können, ist bei Patienten mit Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Bradykardie, angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien) besondere Vorsicht geboten
      • daher darf Dimenhydrinat auch bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen, nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden
  • Morbus Parkinson, da die Wirkung von anticholinergen Medikamenten gegen Parkinson verstärkt werden kann
• Dimenhydrinat sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten (insbesondere bei älteren Personen) mit Zuständen, die durch eine Anticholinergika-Therapie verstärkt werden könnten, z.B.
  • erhöhter Augeninnendruck
  • Pyloro-Duodenale Obstruktion
  • Prostata-Hypertrophie
  • Hypertonie
  • orthostatische Hypotonie
  • Hyperthyreose
  • Schwindel
  • Sedierung
  • schwere koronare Herzkrankheit
• längerfristige Anwendung
  • nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten
    • deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden
  • Medikamentenabhängigkeit
    • wie bei anderen hypnotisch wirkenden Arzneimitteln ist bei einer längerfristigen Therapie mit Dimenhydrinat die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen
      • aus diesem Grunde sollte die Indikation zu einer über eine Kurzzeitbehandlung hinausgehenden Therapie kritisch gestellt werden
• Kinder und Jugendliche
  • Überdosierungen mit Dimenhydrinat, können insbesondere bei Kindern lebensbedrohlich sein und müssen vermieden werden
    • deshalb sind alters- und gewichtsabhängige Kontraindikationen zu beachten und eine passende Darreichungsform auszuwählen (s. jeweilige Herstellerinformation)

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
  • Kinder
    • Bei Früh- und Neugeborenen darf das Präparat nicht angewendet werden, da der kindliche Organismus besonders empfindlich auf den Wirkstoff reagiert.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

• Dimenhydrinat (50 mg pro 1 Stück)

• Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser
• Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
• Cellulose, mikrokristallin
• Lactose 1-Wasser
• Magnesium stearat
• Silicium dioxid, hochdispers

• Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Die gleichzeitige Anwendung des Präparates mit Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken (z. B. Psychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel), kann zu einer wechselseitigen Verstärkung der beruhigenden bzw. erregenden Wirkungen führen.
  • Die gleichzeitige Anwendung mit Aminoglykosid-Antibiotika kann eventuelle gehörschädigende Wirkungen der Antibiotika verschleiern. Die gleichzeitige Gabe des Arzneimittels und speziellen Medikamenten zur Behandlung krankhaft trauriger Verstimmungen (sog. trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmstoffe) sowie bestimmten Arzneistoffen mit Wirkung auf das vegetative Nervensystem (Parasympatholytika) verstärkt bestimmte Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit und Verstopfung.
  • Die gleichzeitige Verabreichung des Präparates und blutdrucksenkenden Mitteln führt zu einer verstärkten blutdrucksenkenden Wirkung. Die Dosis muss entsprechend angepasst werden.
  • Die hemmende Wirkung von Procarbazin (spezielles Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen) auf das Zellwachstum wird durch die gleichzeitige Gabe des Präparates verstärkt.
  • Das Arzneimittel kann die Wirkung von bestimmten Kortison-Präparaten (Glukokortikoide) und von Heparin herabsetzen.
  • Das Präparat schwächt die durch bestimmte Psychopharmaka (Phenothiazine) hervorgerufenen Störungen des Bewegungsablaufes (EPM-Syndrom) ab.
• Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Während der Anwendung des Präparates sollten Sie gleichzeitigen Alkoholgenuss meiden.