Vomex A Reise 50 mg Sublingualtabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die übliche Dosis beträgt:
  • Jugendliche über 12 Jahre und über 45 kg Körpergewicht:
    • 3 mal täglich 1 - 2 Sublingualtabletten (entsprechend 150 - 300 mg Dimenhydrinat). Die Tagesdosis sollte 300 mg Dimenhydrinat nicht überschreiten.
  • Jugendliche und Erwachsene über 56 kg Körpergewicht:
    • 3 - 4 mal täglich 1 - 2 Sublingualtabletten (entsprechend 150 - 400 mg Dimenhydrinat). Die Tagesdosis sollte 400 mg Dimenhydrinat nicht überschreiten.
  • Die erste Dosis sollte mindestens 30 bis 60 Minuten vor der Reise eingenommen werden. Zwischen zwei Einnahmen sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 6 Stunden eingehalten werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn eine größere Menge Tabletten eingenommen wurde als empfohlen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an die Notfallambulanz und fragen Sie um Rat. Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben als empfohlen, können Beschwerden, wie große Müdigkeit, Schwindelgefühl und Zittern, auftreten. Es kann sein, dass sich Ihre Pupillen erweitern und dass Sie nicht urinieren können. Es können Beschwerden, wie Mundtrockenheit, Gesichtsröte, höhere Herzfrequenz, Fieber, Schweiß und Kopfschmerzen, auftreten.
  • Wenn Sie eine enorme Menge des Arzneimittels eingenommen haben, kann es zu Krämpfen, Halluzinationen, Bluthochdruck, Zittern, Erregbarkeit und Atembeschwerden kommen. Ein Koma könnte auch auftreten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
  • überempfindlich (allergisch) gegen Dimenhydrinat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • allergisch gegen jegliche Medikamente sind, die als Antihistaminika bekannt sind,
  • an Glaukom (erhöhtem Augendruck) leiden,
  • Schwierigkeiten oder Schmerzen bei der Blasenentleerung aufgrund einer Vergrößerung der Prostatadrüse aufweisen,
  • an akutem Asthma leiden,
  • an einem Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) leiden,
  • an einer Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie) leiden,
  • an Krämpfen (Epilepsie) leiden,
  • an einer Herzrhythmus-Störung (z.B. Herzjagen, Wolff-Parkinson-White-Syndrom) leiden.
  • Generell darf der Wirkstoff von diesem Arzneimittel (Dimenhydrinat) nicht bei einem Körpergewicht unter 6 kg eingesetzt werden.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen verspüren, hören Sie mit der Einnahme dieses Medikamentes auf und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf:
  • Allergische Reaktionen (selten: kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen)
    • Hautausschlag, rote oder violette Flecken auf der Haut (Purpura), Juckreiz
    • Ödeme (Schwellungen im Gesicht oder am Hals, die mit Atembeschwerden verbunden sein könnten)
    • anaphylaktischer Schock
• Sehr häufig: kann mehr 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Kopfschmerzen
  • Schläfrigkeit (Somnolenz)
  • Benommenheit
• Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Sedierung
  • Mundtrockenheit
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • Mydriasis (Weitstellung der Pupille)
  • Unregelmäßiger Herzschlag (Tachykardie)
  • Verstopfte Nase
  • Muskuläre Schwäche
• Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Schwindel und Schwindelgefühl
  • Myasthenie (Eine Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht)
  • Erhöhter Augeninnendruck
  • Gleichgewichtsprobleme, Gedächtnis- oder Konzentrationsschwierigkeiten (häufiger bei älteren Menschen)
  • Verwirrung, Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind)
  • Schlafstörungen
  • Schwierigkeiten beim Bewegen, unwillkürliche Muskelbewegungen
  • Stimmungsschwankungen
• Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Einlagerung von Flüssigkeit in Gewebe (Ödem)
  • Allergische Reaktionen
  • Angst
  • Nervosität
  • Gesteigerter Bewegungsdrang (Agitiertheit)
  • Unruhe
  • Zittern (Tremor)
  • Verstopfung
  • Sehstörungen, verminderte Sehschärfe
  • Blutdruckabfall beim Einnehmen einer aufrechten Position
  • Hautrötung (Erythem)
  • Juckende entzündliche Erkrankung der Haut (Ekzem)
  • Schwellungen im Gesicht oder Hals (Angioödeme)
  • Rote oder violette Flecken auf der Haut (Purpura)
  • Allergische Hautentzündung (Allergische Dermatitis)
• Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Abnorme Bewegungen des Körpers bei Kindern (extrapyramidale Symptome)
  • Signifikante Reduktion der weißen Blutkörperchen (Leukozyten). Die Symptome hierfür können Fieber und mögliche Empfindlichkeit gegenüber unterschiedlichen Infektionen sein.
  • Hämolytische Anämie (abnormale Reduzierung der roten Blutkörperchen (Erythrozyten).
  • Thrombozytopenie (Reduktion der Blutplättchen), die Nasen- oder Zahnfleischbluten zur Folge haben kann
  • Abnahme der Zahl an bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Durchfall)
  • Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht, Gelbsucht durch Stau der Gallenflüssigkeit)
  • Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)
  • Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
  • Herzklopfen
  • Versiegen der Milchsekretion
• Andere Nebenwirkungen:
  • Vorübergehende Taubheit der Zunge während der sublingualen Verabreichung
• Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
  • Es besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens paradoxer Reaktionen, wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.
• Ältere Patienten
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) treten Gleichgewichtsstörungen, Verwirrung, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen auf, die häufiger bei älteren Menschen beobachten werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Hinweise
  • Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Zytostatika-induzierter Übelkeit und Erbrechen nicht geeignet
  • Dimenhydrinat sollte nach den Mahlzeiten eingenommen werden, um jegliche Magenreizung zu minimieren
  • es können Kreuzreaktionen mit anderen Antihistaminika auftreten
• Dimenhydrinat darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Vorliegen von Zuständen, die durch die anticholinerge Wirkung von Dimenhydrinat verschlechtert werden können, wie
  • chronischen Atembeschwerden, COPD, Emphysem, chronische Bronchitis und (Bronchial-)Asthma, da Dimenhydrinat zu dickflüssigeren Sekreten führen und das Abhusten verändern kann
  • Leberinsuffizienz, da Dimenhydrinat in der Leber metabolisiert wird (Erhöhung der Plasmakonzentration mit Gefahr einer Akkumulation)
    • die Dosis sollte angepasst werden
  • schwerer Niereninsuffizienz, da es zu einer Akkumulation von Dimenhydrinat kommen kann
    • Dimenhydrinat und die Metabolite von Dimenhydrinat werden über die Niere ausgeschieden
  • Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, QT-Verlängerung
    • Hypokaliämie ist ein Risikofaktor für die Entwicklung einer QT-Intervall-Verlängerung
    • Hypomagnesiämie ist ein unabhängiger Prädiktor für erhöhte Mortalität bei Patienten mit kardialen Störungen
    • da vor allem höhere Dosen von Dimenhydrinat zur Verlängerung des QT-Intervalls mit schwerwiegenden Konsequenzen führen können, ist bei Patienten mit Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Bradykardie, angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien) besondere Vorsicht geboten
      • daher darf Dimenhydrinat auch bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen, nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden
  • Morbus Parkinson, da die Wirkung von anticholinergen Medikamenten gegen Parkinson verstärkt werden kann (vor allem bei älteren Menschen)
• Dimenhydrinat sollte mit (besonderer) Vorsicht angewendet werden, bei Patienten (insbesondere bei älteren Personen) mit Zuständen, die durch eine Anticholinergika-Therapie verstärkt werden könnten, z.B.
  • erhöhter Augeninnendruck/Engwinkelglaukom
  • Pyloro-Duodenale Obstruktion/Pylorusstenose (Gefahr von lähmendem Darmverschluss)
  • (eventuelle) Prostata-Hypertrophie, Harnverhalt, obstruktive Erkrankungen des Harntraktes
    • die Symptome können verschlimmert werden
  • (arterielle) Hypertonie
  • orthostatische Hypotonie
  • Hyperthyreose
  • Schwindel
  • Sedierung
  • chronische Verstopfung (Risiko eines paralytischen Ileus)
  • schwere koronare Herzkrankheit
  • obstruktive gastrointestinale Erkrankungen
  • Epilepsie
• ältere Patienten
  • reagieren sensibler auf die zentralen und peripheren anticholinergen Wirkungen von Dimenhydrinat (Mundtrockenheit, Harnverhalt, Glaukom, Sedierung,
    Verwirrtheit und Hypotonie)
• Säuglinge und Kleinkinder
  • Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Dimenhydrinat an Säuglinge und Kleinkinder zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis keinen Vorteil im Vergleich zu einer alleinigen Substitution mit Flüssigkeit und Elektrolyten zeigt
  • vor dem Hintergrund eines gehäuften Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Kindern bis drei Jahren in dieser Indikation soll Dimenhydrinat nicht zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis eingesetzt werden
  • da Dimenhydrinat besonders bei Kleinkindern einen Krampfanfall auslösen kann und diese Patientengruppe ebenfalls zu Fieberkrämpfen neigt, sollte Dimenhydrinat nicht bei fieberhaften Infekten gegeben werden
  • die Indikation ist bei Kindern bis 3 Jahren streng zu stellen
  • die empfohlene Höchstdosis darf bei dieser Altersgruppe auf keinen Fall überschritten werden
• Kinder und Jugendliche
  • Überdosierungen mit Dimenhydrinat können insbesondere bei Kindern lebensbedrohlich sein und müssen vermieden werden
    • alters- und gewichtsabhängige Kontraindikationen beachten und geeignete Darreichungsform und Stärke auswählen (s. jeweilige Herstellerinformation)
• längerfristige Anwendung
  • nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten
    • deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden
  • wie bei anderen hypnotisch wirkenden Arzneimitteln ist bei einer längerfristigen Therapie mit Dimenhydrinat die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen
  • aus diesem Grunde sollte die Indikation zu einer über eine Kurzzeitbehandlung hinausgehenden Therapie kritisch gestellt werden
• Ototoxizitäts-Symptome
  • es müssen Vorkehrungen getroffen werden, wenn es mit bestimmten ototoxischen Antibiotika kombiniert wird, da Dimenhydrinat Ototoxizitäts-Symptome verdecken kann
• Alkohol
  • während der Behandlung werden der Konsum von Alkoholgetränken oder die Einnahme von alkoholhaltigen Arzneimitteln nicht empfohlen/zu vermeiden
• Wechselwirkungen mit diagnostischen Tests
  • Dimenhydrinat kann mit den Ergebnissen von Hauttests, bei denen Allergene verwendet werden, interferieren
  • es wird empfohlen, die Einnahme 72 Stunden vor Testbeginn auszusetzen
• Photosensitivität
  • Sonnenbäder sind während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ratsam, da Photosensitivität auftreten kann
• aufgrund seiner antiemetischen Wirkung kann Dimenhydrinat die Diagnose von
  Krankheiten wie Appendizitis erschweren und die durch eine Überdosierung anderer Arzneimittel verursachten Anzeichen für Toxizität maskieren
• bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen, Magengeschwür oder Gastritis in der
  Vorgeschichte sollte Dimenhydrinat mit Vorsicht angewendet werden
• Sedierung
  • das Arzneimittel kann bei manchen Patienten zu Sedierung führen
  • die Sedierung kann durch andere Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem noch verstärkt werden
• Witterungen mit Extremtemperaturen
  • ein Hitzschlag aufgrund des durch die anticholinergen Wirkungen des Arzneimittels bedingten verringerten Schwitzens möglicherweise noch verschlimmert
  • es ist ratsam, den Aufenthalt unter sehr hohen Temperaturen zu vermeiden und entsprechende Hygiene- und Ernährungsmaßnahmen zu befolgen, wie z. B. angemessene Lüftung und Flüssigkeitszufuhr

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, bei:
    • Vorliegen einer Zuckerunverträglichkeit,
    • Leber- oder Nierenproblemen,
    • Asthma,
    • Vorliegen einer Parkinson-Erkrankung (Schüttellähmung),
    • Kalium- oder Magnesiummangel,
    • verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
    • bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen),
    • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder die zu einer Hypokaliämie führen,
  • Neben den oben aufgeführten Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen sollte das Präparat mit Vorsicht angewendet werden bei älteren Menschen mit:
    • einer Vorgeschichte mit Verstopfung, Schwindel oder Benommenheit
    • Beschwerden, die durch eine Anticholinergika-Therapie verstärkt werden könnten (z. B. erhöhter Augeninnendruck, Pyloro-Duodenale Obstruktion, Prostata-Hypertrophie, Hypertonie, orthostatische Hypotonie, Hyperthyreose oder schwere koronare Herzkrankheit)
  • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Bei einer längeren Behandlung ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grund sollte das Arzneimittel nach Möglichkeit nur kurzzeitig angewendet werden.
  • Nach längerfristiger täglicher Einnahme können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Präparat wird angewendet bei Jugendlichen über 12 Jahre und über 45 kg Körpergewicht.
    • Überdosierungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von diesem Arzneimittel, können insbesondere bei Kindern lebensbedrohlich sein und müssen vermieden werden. Deshalb darf es nicht bei Kindern unter 12 Jahren oder unter 45 kg Körpergewicht angewendet werden.
    • Für Kinder mit geringerem Körpergewicht stehen andere Darreichungsformen bzw. Stärken zur Verfügung.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Schläfrigkeit hervorrufen. Der Alkoholkonsum oder die Einnahme von Arzneimitteln, die Alkohol enthalten, kann diesen Effekt verstärken. Beim Fahren oder Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten.

• Dimenhydrinat (50 mg pro 1 Stück)

• Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
• Cellulose, mikrokristallin
• Levomenthol (1 mg pro 1 Stück)
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Mannitol
• Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)
• Saccharin
• Silicium dioxid, hochdispers
• Talkum
• Vanille Aroma

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigten andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von diesem Präparat mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimitteln, die die Psyche beeinflussen, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.
  • Die "anticholinerge" Wirkung von dem Präparat kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.
  • Bei gleichzeitiger Gabe von diesem Präparat mit so genannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimitteln, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, z. B. Isoniazid, Isocarbazid, Phenelzin) kann sich unter Umständen eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalt oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf das Präparat nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern eingenommen werden.
  • Procarbazin (Anti-Krebs-Medikament) kann die Wirkung von dem Präparat verstärken.
  • Die gleichzeitige Einnahme mit Arzneimitteln, die
    • ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder
    • zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel) ist zu vermeiden.
  • Die Einnahme von diesem Präparat zusammen mit Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck kann zu verstärktem Blutdruckabfall und somit auch zu verstärkter Müdigkeit führen.
  • Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergie-Tests über die Einnahme von diesem Präparat informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind.
  • Weiterhin ist zu beachten, dass durch das Präparat eine während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (z. B. Aminoglykosiden wie Gentamicin oder Streptomycin) eventuell auftretende Gehörschädigung unter Umständen verdeckt werden kann.
  • Das Präparat verstärkt die Wirkung von Sympathomimetika (z. B. Adrenalin, Noradrenalin).
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Während der Behandlung mit diesem Präparat sollten Sie weder Alkohol trinken, noch alkoholhaltige Arzneimittel einnehmen.